昨日(6月23日)，国家药监局药品审评中心正式受理正大天晴(中国生物制药旗下)注射用维特柯妥拜单抗(LM-302)新药上市申请，用于经至少两线系统治疗失败的CLDN18.2阳性、局部晚期或转移性胃/胃食管交界处腺癌患者。

该产品是中国生物制药体系内第一款申报上市ADC，也是全球第二款递交NDA的CLDN18.2靶向ADC，早在今年5月已纳入优先审评通道，同时斩获FDA授予胃癌、胰腺癌、胆道癌三项孤儿药资格，依托完整III期注册临床数据向商业化迈进，标志着集团在大分子偶联药物赛道实现从研发到注册申报的完整闭环。

图1. 注射用维特柯妥拜单抗上市申请获受理，来源：NMPA官网

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晚期胃癌临床痛点突出

胃癌为我国高发恶性肿瘤，国内新发患者占全球三分之一以上，晚期患者中位总生存期不足10个月，多线治疗后可选方案有限。

CLDN18.2是继HER2之后胃癌核心治疗靶点，在31%-86%胃肿瘤组织中特异性高表达，正常胃外组织表达极低，具备理想靶向治疗潜力。当前临床仅有CLDN18.单抗、CAR-T两类产品落地，单抗单药缓解能力有限，CAR-T治疗成本高、普及难度大，ADC兼具靶向精准性与强效细胞毒性，是平衡疗效与可及性的最优方向，多线失败胃癌患者长期缺少成熟ADC治疗方案，临床存在巨大未满足需求。

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药物机制与核心临床数据

维特柯妥拜单抗是礼新医药自主研发1类ADC，采用人源化抗CLDN18.2单抗搭配VC可裂解连接子与MMAE毒素，独特分子设计兼具旁观者效应与免疫原性细胞死亡诱导能力，不仅清除原发肿瘤，还可杀伤周边异质性癌细胞，与PD-1抑制剂形成强效协同。

2025年7月，中国生物制药以约5亿美元100%收购礼新医药(5亿美金!中国生物制药“抄底”礼新医药)，连同双抗、ADC等技术平台一起加入中国生物制药。

LM-302的上市申请基于一项III期关键临床研究的积极结果，该研究已完成期中分析并达到两项研究终点。尽管具体数据将在2027年初的国际学术大会上公布，但此前已披露的I/II期研究数据已充分展现了其临床潜力。

在2024年ASCO大会上公布的I/II期研究结果显示，在36例可评估的胃/胃食管交界处腺癌患者中(均接受过至少两种既往治疗)，客观缓解率达30.6%，疾病控制率达75.0%，中位无进展生存期为7.16个月。

在2025年ASCO大会上公布的LM-302联合特瑞普利单抗治疗胃癌的最新数据更为亮眼：在41例疗效可评估的患者中，ORR达65.9%，DCR达85.4%;其中CLDN18.2表达≥25%的32例患者中，ORR高达71.9%，DCR达96.9%。按PD-L1表达分层分析，PD-L1 CPS<1的患者ORR为63.3%，CPS≥1的患者ORR为77.8%，提示无论PD-L1表达水平如何，联合方案均能带来显著获益。

安全性方面，最常见的不良反应为白细胞减少、中性粒细胞计数减少、贫血、呕吐和恶心，整体可控。

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CLDN18.2赛道研发现状

全球CLDN18.2靶向赛道分层清晰，已上市产品仅安斯泰来佐贝妥昔单抗、科济CAR-T舒瑞基奥仑赛两款(全球首款实体瘤CAR-T获批!来自科济药业);ADC领域尚无获批品种，信达IBI343于6月初率先递交上市，本次LM-302紧随其后成为第二款申报产品。

行业内共有五款同类ADC进入III期临床，包括百利天恒、君实、恒瑞、乐普生物、信诺维管线，整体竞争进入白热化阶段。

对比同类产品，LM-302依托独特ICD机制，免疫联合优势显著，同时拿下海外孤儿药认证，具备全球商业化潜力。

结 语

维特柯妥拜单抗顺利获CDE受理，对中国生物制药具备战略价值，补齐集团高端大分子肿瘤药短板，构建小分子、单抗、ADC多元产品矩阵。

短期来看，产品若顺利获批，将为多线失败胃癌患者提供全新靶向ADC选择，填补国产CLDN18.2 ADC商业化空白，减轻患者高端创新药用药负担。中长期维度，随着一线联合、胰腺癌、胆道癌适应症数据陆续读出，产品适用人群持续拓宽，海外孤儿药资质也将加速海外注册申报。

放眼整个产业，LM-302的推进印证国内ADC自主研发能力成熟，推动CLDN18.2靶点分层治疗体系成型，加速晚期胃癌精准诊疗迭代，助力国产ADC全面参与全球肿瘤药物市场竞争。