百利天恒iza-bren正式获批上市，成为全球首个且唯一获批的双抗ADC，鼻咽癌后线治疗从此有了新标准，正式开启双抗ADC药物治疗新时代。

2026年6月22日，全球抗癌治疗药物发展史进入了一个全新的时代：最领先的治疗药物在中国率先获批!

百利天恒自主研发的双抗ADC伦康依隆妥单抗(iza-bren/BL-B01D1，商品名宜泽康®)获国家药监局批准，用于复发或转移性鼻咽癌后线治疗。

由此，伦康依隆妥单抗成为全球首个，也是目前唯一获批上市的双抗ADC药物。

双抗ADC这条技术路线的难度极高。全球范围内，最快的follower尚处于II期临床阶段，代际差距已经拉开。

支撑这种领先的，是三项里程碑式“全球首个”临床成果的连续验证：首个获批上市，首个在食管鳞癌III期研究中实现PFS和OS双主要终点阳性，首个在三阴性乳腺癌≥二线全人群III期研究中达到PFS和OS双主要终点阳性。三个不同瘤种的大型随机对照III期连续读出阳性，放在全球ADC发展史上都极为罕见。

这份领先的背后，是百利天恒长达十年在双抗ADC赛道上的前瞻性深耕。从最初立项到获批上市，十余年间行业内鲜有同行布局同类技术，企业以长期创新定力，走出独属于中国的下一代ADC突破之路。

01

全球首个，

兑现十年坚持

iza-bren的领先，来自一场提前十二年开始的技术布局。

2014年，百利天恒在美国西雅图设立SystImmune，并启动iza-bren项目。当时，全球ADC产业仍处于早期发展阶段，双抗ADC更缺少成熟的开发路径。百利天恒选择同时推进双特异性抗体和ADC技术平台，希望通过EGFR与HER3双靶点识别，提高肿瘤细胞结合、内吞和杀伤能力。

十年后，这条路线才迎来全球产业验证。

2023年12月，百利天恒与百时美施贵宝就iza-bren达成独家许可与合作协议。交易包括8亿美元首付款、总潜在金额达到84亿美元，创下当时全球ADC单一资产授权交易总价纪录。

这笔交易让百利天恒一战成名。

后续临床数据则持续回答一个更重要的问题，双抗ADC能否在随机对照Ⅲ期研究中带来明确生存获益。

针对三阴性乳腺癌的PANKU-Breast02研究纳入412例患者进行分析，iza-bren生存获益突出：相比化疗，中位PFS从3.1个月延长至8.5个月，疾病进展或死亡风险下降71%。中位OS从12.5个月延长至15.9个月，死亡风险下降40%。两项主要终点均为阳性结果，为全球首个双终点获益的双抗ADC治疗TNBC的Ⅲ期研究。

在食管鳞癌PANKU-Esophagus01研究纳入493例患者进行分析，iza-bren显著延长生存：相比化疗，iza-bren将中位PFS从1.97个月延长至4.17个月，疾病进展或死亡风险下降50%。中位OS从7.2个月延长至9.79个月，死亡风险下降36%。两项主要终点阳性，为食管鳞癌领域全球首个双终点获益的双抗ADCⅢ期研究。

同类跟随者仍主要处于早期和中期临床。iza-bren已经完成多个Ⅲ期数据读出，并拿到全球首张双抗ADC上市批文。领先身位由时间优势转化为注册和市场优势。

02

改写指南，

重塑鼻咽癌后线治疗格局

复发或转移性鼻咽癌后线治疗迎来创新疗法。

对既往接受过含铂化疗、PD-1/PD-L1抑制剂以及多线系统治疗的患者，临床长期缺少经过确证性Ⅲ期研究验证的标准方案。医生通常只能在吉西他滨、卡培他滨、多西他赛等单药化疗中选择，疗效有限，治疗决策也缺少高等级证据支持。

iza-bren此次获批的依据来自PANKU-NPC01(BL-B01D1-303)研究。这是全球首个针对鼻咽癌后线治疗的确证性Ⅲ期研究，由中山大学肿瘤防治中心张力教授牵头，全国55家医院参与，共入组386例患者。

研究结果显示，经独立评审委员会确认，iza-bren组经确认的客观缓解率达到54.6%，化疗组为27.0%，相对化疗翻了一倍。iza-bren组中位PFS为8.38个月，化疗组为4.34个月，疾病进展或死亡风险下降56%。在数据分析时，中位OS尚未成熟。

安全性方面，iza-bren的不良反应主要集中在血液学毒性。公开论文显示，常见事件包括贫血、白细胞减少、血小板减少和中性粒细胞减少，因治疗相关不良事件停药的患者仅占2.6%。

这组数据已经直接影响了临床决策。iza-bren获批上市前即获得《NCCN鼻咽癌指南中国版(2026)》与《CSCO鼻咽癌诊疗指南(2026)》最高级别推荐，成为复发或转移性鼻咽癌后线治疗的首选方案。

从缺少标准方案，到随机对照Ⅲ期数据、指南推荐和药品获批相继落地，鼻咽癌后线治疗格局由此发生改变。

03

全球价值开始展开，

持续重塑肿瘤治疗格局

鼻咽癌获批只是iza-bren商业化的第一步，iza-bren的商业化版图正从鼻咽癌向多瘤种、从中国向全球展开。

在中国，iza-bren已在三个瘤种的确证性III期临床中取得成功：鼻咽癌(已获批)、食管鳞癌和三阴性乳腺癌。食管鳞癌III期研究和三阴性乳腺癌III期研究数据分别以口头报告和LBA登上今年的ASCO舞台，两个适应症的上市申请均已获CDE正式受理，年内有望陆续获批。

根据公司最新披露，截至2026年6月，iza-bren已在中国和美国开展40余项临床试验，累计获得8项突破性疗法认定，其中CDE授予7项，FDA授予1项。已有2项适应症进入CDE优先审评程序。

在中国，百利天恒已启动16项PANKU系列关键Ⅱ期或Ⅲ期注册研究，覆盖肺癌、食管鳞癌、乳腺癌、卵巢癌、尿路上皮癌和胆管癌等多个瘤种。

国内密集的数据读出，也在加快全球开发的节奏。

在全球市场，iza-bren与BMS联合推进IZABRIGHT系列关键II/III期注册研究3项，覆盖一线晚期三阴性乳腺癌、EGFR-TKI耐药后晚期非小细胞肺癌和经治晚期转移性尿路上皮癌。

2025年ESMO大会上，iza-bren首次披露了治疗西方实体瘤患者的I期临床数据，结果显示东西方患者疗效高度一致，全球注册的最大问号由此消除。多个瘤种的确证性临床取得成功，展现出iza-bren跨越不同实体瘤的开发价值。

BMS首席医学官在会上公开表示，iza-bren已成为BMS肿瘤研发战略中的重要项目，并为其制定了覆盖单药和联合治疗策略的广泛全球开发计划。从合作伙伴的资源倾斜和公开表态来看，iza-bren在BMS全球管线中的战略优先级仍在持续提升。

此次获批，是百利天恒践行「扎根中国、走向全球、聚焦肿瘤治疗、成为MNC」战略的重要里程碑。84亿美元交易证明了全球产业对iza-bren的预期，三项Ⅲ期成功与首个适应症获批，则把这种预期逐步转化为临床和注册成果。

双抗ADC时代的第一张上市门票，已经由一家中国公司拿到，iza-bren正以扎实的数据和密集的里程碑，稳步改写肿瘤治疗的格局，双抗ADC治疗新时代真真切切的已经到来。