本文转载自药渡

作者：Pharmadeep

近日，国家药监局发布产业核心数据，2026年上半年国内创新药对外授权(License-out)交易潜在总额达1100亿美元，交易规模达到2025年全年八成，创下国内创新药跨境合作历史新高。同期国内1类创新药获批质量实现质的飞跃，11款全新靶点、全新机制原研新药全部由本土企业自主开发。

一整套数据印证我国生物医药产业完成从仿制跟随到源头创新的结构性跃迁，国产创新资产获得全球跨国药企全方位认可，全球化商业合作迎来集中兑现窗口。

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上半年BD交易

核心数据全景解读

据国家药监局披露，截至2026年6月30日，国内创新药对外授权累计达成81笔合作交易，覆盖肿瘤、代谢、自身免疫、神经科学、罕见病等十大核心治疗赛道，合作受让方遍布美国、英国、法国等20余个海外国家与地区。从交易规模来看，1100亿美元为全周期首付款、临床里程碑、注册里程碑、阶梯销售分成的合计潜在价值，仅上半年首付款合计规模已达到2025年全年七成，大额重磅合作常态化成为行业鲜明特征。

交易结构较往年发生明显升级，早年以临床前早期管线授权为主，2026年上半年大量临床II期、III期成熟产品、平台型底层技术达成全球独家合作，单笔交易数十亿美元案例持续涌现，石药、信达、海思科、德琪、英矽智能等头部药企接连落地跨国重磅BD，全球药企采购国产资产的重心由早期分子转向具备完整临床数据、差异化竞争壁垒的成熟候选药物。

同时我国在研新药总量约占全球三成，位居全球第二，临床试验规模持续扩容，2025年国内临床试验总量突破5000项，为持续输出高价值创新管线提供充足供给基础。

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国内创新药获批数据：

源头创新实现跨越式提升

与BD出海热潮形成双向印证的是国内新药审批成果，2026年上半年国家药监局合计批准38个1类全球新创新药，包含20款化学药、17款生物制品、1款创新中药，全年药品上市注册受理总量达2318件。创新含金量出现标志性突破：2025年全年11款新靶点、新机制药品中仅4款为国产，而2026年上半年获批全部11款First-in-class新药均由国内企业自主研发，彻底扭转原研新药海外主导的格局。

获批重磅国产原研品种覆盖多个空白临床赛道，包含全球首款实体瘤CAR-T、全球首创鼻咽癌ADC、国内首款自主放射性诊断药物等突破性疗法，多款产品填补全球临床治疗空白。

其中国产静脉麻醉新药海思科环泊酚率先在国内获批后成功登陆美国FDA，实现“中国首发、全球同步上市”创新范式;创新医疗器械同步迎来收获期，上半年获批42款全球首创创新三类器械，脑机接口、可降解封堵器等前沿产品实现技术突破，完整构建药物、器械双创新发展格局。

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BD交易持续爆发的

底层驱动因素

1 十年药审改革筑牢国际化基础

自2015年药品审评制度改革落地，国内逐步接轨ICH国际标准，实施突破性疗法、附条件批准、优先审评通道，大幅缩短新药研发与注册周期，国内临床数据获得全球药监体系认可，国产创新资产具备全球商业化通用价值，降低跨国药企合作尽调与注册成本。

2 国产管线差异化优势凸显

在ADC、双特异性抗体、AI小分子、T细胞衔接器等前沿赛道，国内企业管线数量、临床推进速度领先全球，大量全新靶点避开海外同质化内卷，能够帮助跨国药企填补管线缺口，对冲重磅药物专利到期带来的业绩缺口，形成双向需求匹配。

3 政策与资本形成正向循环

国家层面持续出台扶持源头创新配套政策，医保创新药品目录、商业创新药目录落地，提升国产新药本土商业化确定性;一级、二级资本市场持续为创新药企提供研发资金，企业有充足能力深耕FIC分子，产出具备全球竞争力管线资产，而大额BD回款又反哺早期靶点研发，构建可持续创新闭环。

4 研发成本与效率优势突出

国内临床入组速度、药物分子筛选效率显著高于欧美市场，研发投入成本更低，跨国药企通过授权合作可大幅缩短管线布局周期，降低自研试错风险，推动全球药企加大与国内企业合作力度。

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产业长期发展前景与

行业价值

本次千亿美元级BD交易成绩单，标志中国生物医药产业正式由“研发大国”迈向“全球创新供给端”，产业逻辑发生根本性转变。过去国内药企以引进海外管线为主，如今源头创新资产批量输出海外，全球医药创新价值链完成重构，国产新药从国内市场走向全球患者。

从企业发展维度，常态化大额对外授权为创新Biotech提供稳定现金流，缓解长期临床投入压力，同时借助跨国药企全球临床、商业化网络，大幅降低海外市场拓展成本，实现“本土商业化+全球授权变现”双增长曲线。从全球行业视角，国内差异化创新管线能够弥补海外药企赛道短板，丰富全球肿瘤、自免、代谢疾病治疗方案，惠及全球未被满足临床需求。

长远来看，随着国内FIC管线持续产出、底层平台技术不断成熟，创新药跨境合作规模仍具备持续增长空间。行业将持续推进从分子授权向底层技术平台、全管线长期战略合作升级，依托自主源头创新能力，持续输出具备全球价值的创新疗法，推动我国生物医药产业向全球价值链高端持续迈进。

参考资料：

1. 国家药监局 新闻联播丨我国上半年创新药对外授权交易额超千亿美元