肝素是胰岛素一样传奇的生化药物，在人类历史上意义重大，终端市场超过百亿，从第一代普通未分级肝素到第二代低分子肝素再到第三代人工合成戊糖，每一代的竞争都十分激烈。

目前肝素市场主流是二代低分子肝素，主要是依诺肝素钠、那屈肝素钙、达肝素钠、贝米肝素钠四款，前3款在过去十年内大杀四方，占据肝素80%市场，这3款二代肝素均已被纳入国家集采。

而最后一款贝米肝素钠，市场一直不温不火，且原研独家了12年，直到今年9月，才有首家企业申报上市。

9月9日，据CDE官网显示，烟台东诚北方制药有限公司按化药注册分类4类申报的贝米肝素钠注射液上市申请获受理。

贝米肝素钠原研是西班牙ROVI制药，1998年贝米肝素钠注射液在欧洲作为全球首个第二代低分子量肝素上市，2014年在国内获批上市(商品名稀保)。

稀保上市前几年，几乎毫无市场，直到2018年，天津太平鸿业医药开发有限公司成为国内总代理，贝米肝素钠被纳入了基药目录，稀保总算开始有了销量，渐渐突破了1亿。

到了2023年，贝米肝素钠被纳入国谈目录，随后几年续约，稀保的市场终于是涨到了3亿，不过对比依诺肝素钠集采前超三十亿，被集采后还能保持十几亿的市场还是偏小，尚有大的发展。

肝素除了同品类就没有其他可进行临床替代，肝素抗凝是预防和治疗血栓栓塞性疾病的重要一环，相较于普通肝素，低分子肝素具有抗凝效果确切，抗血栓作用强，不良反应少，生物利用度高等优点。

贝米肝素钠是批准术后6小时使用的低分子量肝素，出血风险低、安全性高、对肝功能影响小，半衰期长，24小时全程抗凝有效。

2021年12月8日，贝米肝素钠注射液已纳入仿制药参比制剂目录(第四十九批)。

图源：摩熵医药

参比确定，原研已上市，市场潜力也很大，一直无企业仿制也是挺奇怪，此品种核心专利早已到期，目前仅有两个制备方法专利限制。

这就要提到肝素这一品种的特殊性了，肝素是从哺乳动物组织中提取的一种高度硫酸化的糖胺聚糖，低分子量肝素是肝素通过不同的解聚法得到的系列产品，生产用物料第一项就是猪小肠黏膜，生产企业需要建立从动物源头到制剂终产品的全产业链管理。

生产肝素最安全就是要有自己的养猪场，故而国内肝素生产一直集中在几家企业，别的企业很难入局这一领域，在一致性评价开始前，河北常山生化、南京健友、常州千红这些企业就已经掌握市场，后续二代肝素开始占据主流，也是这些企业率先开始进行一致性评价，并积极参与集采。

首家报产贝米肝素钠的企业烟台东诚北方制药有限公司也是其中的佼佼者，该公司目前已成功过评那屈肝素钙、达肝素钠和依诺肝素钠，都是主流的二代肝素，而此刻布局贝米肝素钠想必也是抱着必得的信心。

肝素虽然市场庞大，但占据市场不小份额的一代肝素，肝素钠/肝素钙注射液，尚且处于无企业过评状态，目前能确定参比制剂的肝素也就5款，真正过评的只有3款，这一品种的一致性评价确实才刚刚开始。

图源：摩熵医药