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赛诺菲向美监管机构提交糖尿病新药上市申请
研发追踪 2015-12-25 6238
 

来源:丁香园    2015-12-25


法国制药商赛诺菲 23 日表示,已经向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一个每天注射一次的胰岛素新药申请,该注射剂是其药物 lixisenatide 与甘精胰岛素的组合,用于治疗成人 2 型糖尿病。

   赛诺菲表示,已向美国食品药品管理局请求审查时间缩短为 6 个月,而不是标准的 10 个月新药审查期。该公司糖尿病业务负责人 Chancel 在一份声明中称,「成人 2 型糖尿病患者仍然有很大的未满足医疗需求,尽管他们在使用口服药物或胰岛素,但半数以上都没有达到他们的血糖目标。」
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