研发追踪
2012-06-27
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来源：中国药促会 2012-06-27
Supernus制药公司周二表示，它收到了来自美国食品和药物管理局初步批准其癫痫药物Trokendi XR的函。此消息令该公司股价早盘飚升73％以上。
Trokendi XR，SPN-538是日服一次的托吡酯缓释制剂。
该公司正在FDA审查的两个候选癫痫药物一个是SPN-538，强生公司妥泰的缓释剂型，另一个是SPN-804，Norvatis公司的Trileptal（奥卡西平）的缓释剂型。
妥泰与Trileptal有仿制药。预计监管机构将于今年10月对SPN-804做出审查决定。
据Supernus介绍，设计SPN-538的目的是为了提高病人的依从性以及与日服多次的速释产品相比有更好的耐受性。
FDA来函表示它已经完成对Trokendi XR的新药审查，Trokendi XR不需要再做额外的临床试验。
美国约有3亿人、全球约有50亿人患有癫痫。
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