女性HIV预防革命:365天→6天！2月1次长效注射cabotegravir击败Truvada(舒发泰)：疗效高出89%

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女性HIV预防革命:365天→6天！2月1次长效注射cabotegravir击败Truvada(舒发泰)：疗效高出89%: 产业资讯 生物谷 2020-11-13 4893

ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克（GSK）控股、辉瑞（Pfizer）和盐野义（Shionogi）持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日，该公司宣布，独立数据安全监测委员会（DSMB）建议对HIV预防试验网络084研究（HPTN 084）进行早期揭盲，该研究正在评估每2月一次的cabotegravir长效注射剂（CAB LA）在女性中预防HIV感染的安全性和有效性。

在预先指定的中期分析之后，DSMB指出，在预防HIV获得性感染方面，与目前用于女性的HIV暴露前预防性用药（PrEP）标准护理药物——吉利德每日一次口服药物Truvada（中文商品名：舒发泰，FTC/TDF，恩曲他滨/替诺福韦，200mg/300mg片），每2个月给药一次的CAB LA达到了证明其优越性的主要目标。数据显示，在女性中用于PrEP时，cabotegravir的有效性较FTC/TDF高出89%。

在预防HIV方面，需要新的选择，为日常口服制剂提供有效的替代方案。如果获得批准，这款每2个月给药一次的cabotegravir长效注射剂（CAB LA）有潜力改变预防HIV的游戏规则，将给药频率从每年365次口服减少到每年6次注射。

DSMB表示，这项女性预防试验中cabotegravir表现出优越疗效，建议研究早期揭盲。值得一提的是，今年早些时候另一项同伴研究（HPTN 083）的结果，也证实了长效cabotegravir在与男性发生性行为的男性中、与男性发生性行为的变性女性中预防HIV感染的优越性：与Truvada相比，每2个月给药一次的CAB LA有效率高出66%。

ViiV Healthcare研发负责人Kimberly Smith医学博士表示：“与NIH和比尔及梅林达·盖茨基金会合作，在女性HIV预防方面开展如此重要的研究，并取得突破性的结果，证实了长效cabotegravir的优越疗效，这让人激动不已。女性需要更有效的选择来预防HIV感染。如果获得批准，长效cabotegravir将提供一个选项，将年给药天数从365天减少到6天。此外，长效cabotegravir还可分散使用，使女性无需与性伴侣协商就可降低感染HIV的风险。HPTN 084研究的结果证实了长效cabotegravir作为一种可以满足这些需求的HIV预防方案的潜力。”

HPTN 084研究是在女性中评估一种长效疗法预防HIV的第一个研究，在撒哈拉以南非洲的7个国家（博茨瓦纳、肯尼亚、马拉维、南非、埃斯瓦蒂尼、乌干达和津巴布韦）20个临床中心入组了3223例受试者。数据显示，与接受FTC/TDF治疗的女性相比，接受cabotegravir治疗的女性表现出统计学上的显著优势。在研究人群中，尽管这2种方案在预防HIV方面都非常有效，但cabotegravir更为有效。

在试验中38例发生获得性HIV感染的女性中，4例来自长效cabotegravir组，34例来自每日口服FTC/TDF组。这意味着cabotegravir组的HIV发病率为0.21%（95%CI:0.06%–0.54%），FTC/TDF组为1.79%（95%CI:1.24%-2.51%）。虽然这2种方法在预防HIV感染方面都非常有效，但长效cabotegravir比FTC/TDF有效性高出89%（95%CI:68-96%）。

对口服FTC/TDF依从性的初步评估高于以往在类似女性人群中的HIV预防研究中所看到的结果，这是基于362例FTC/TDF参与者的随机子集，在所有测试样本中，64%的受试者检测到任何可检测水平的替诺福韦（＞0.31ng/mL）、41%的受试者检出每日剂量水平（＞40ng/mL）。

在整个研究过程中，长期服用cabotegravir和FTC/TDF片剂的耐受性都很好，大多数不良事件的严重程度为轻度或中度，2个治疗组之间的频率基本平衡。2组的注射部位反应（ISR）均较低，与HPTN083研究中对男性的研究结果相比，ISR在数值上有所改善。HPTN084研究中的ISR在cabotegravir组（32%）发生率高于接受注射安慰剂的FTC/TDF组（9%）。在这项研究中，没有受试者因ISR或注射不耐受而中断。胃肠道疾病和恶心更常见于FTC/TDF组。

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