轻度哮喘新药！阿斯利康信必可®都保®获国家药监局批准：治疗成人和12岁以上青少年轻度哮喘!

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轻度哮喘新药！阿斯利康信必可®都保®获国家药监局批准：治疗成人和12岁以上青少年轻度哮喘!: 产业资讯 生物谷 2021-01-27 8897

阿斯利康近日宣布，信必可®都保®（英文商品名：Symbicort Turbuhaler，布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂Ⅱ 160微克/4.5微克）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，用于成人和12岁以上青少年轻度哮喘患者的抗炎缓解治疗。

值得一提的是，信必可®都保®是中国首个被批准用于治疗轻度哮喘的联合疗法（指吸入糖皮质激素/长效β2受体激动剂[ICS/LABA]联合疗法），并将为轻度、中度和重度哮喘患者提供全程管理方案。此前，信必可®都保®已经获批中重度哮喘的缓解加维持治疗。

信必可®都保®（布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂Ⅱ）是国内治疗哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）的首选吸入糖皮质激素/长效β2受体激动剂（ICS/LABA）联合疗法，已获批用于所有严重程度的哮喘患者的初始治疗，以达到哮喘的全程控制。

作为布地奈德（ICS）和福莫特罗（LABA）的复方制剂，布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂Ⅱ在大约120个国家获批用于治疗哮喘或慢性阻塞性肺疾病，并于2004年在中国上市。其同时也是唯一入选《世界卫生组织（WHO）基本药物标准清单（2019年版）》和《国家基本药物目录（2018年版）》的哮喘治疗联合制剂。

在我国，有超过4800万的哮喘患者，其中轻度哮喘患者占总人群的75%以上，且大部分都未被及时准确的诊断和治疗。研究显示，轻度哮喘患者中，高达30%-40%都可能发生严重的急性发作。为了有效控制症状并降低急性发作风险，轻度哮喘的早期抗炎干预非常重要。

哮喘

此次获批基于发表于《新英格兰医学杂志》的SYGMA研究（包括SYGMA1和SYGMA2）。研究结果证实，无论对于仅按需接受速效吸入性支气管扩张剂（SABA）后控制不佳的患者，还是对于接受低剂量吸入皮质激素或白三烯受体拮抗剂（LTRA）加按需使用速效吸入性支气管扩张剂后得到控制的患者，在后续治疗中，布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂Ⅱ的抗炎缓解治疗相比于按需使用速效β2受体激动剂治疗轻度哮喘更有效。

中华医学会呼吸病学分会第十届委员会副主任委员、上海市第一人民医院呼吸科学科带头人周新教授表示：“目前轻度哮喘呈现越来越高发的趋势，但由于患者症状轻微，未引起足够重视。布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂Ⅱ新适应症的获批，为患者和医生提供了又一治疗方案，满足了广大轻度、中度及重度哮喘患者的临床需求。”

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