FDA批准史上首个巨细胞动脉炎药物

产业资讯政策法规研发追踪医改专题

FDA批准史上首个巨细胞动脉炎药物: 产业资讯 2017-05-23 4787

来源：药明康德 2017-05-23

今天，罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）宣布，美国FDA扩大批准了Actemra（tocilizumab单抗）的适应症，用于皮下注射治疗巨细胞动脉炎成年患者。这一新的适应症成为首例经FDA批准的特别针对这种类型血管炎的治疗方案。

巨细胞动脉炎是一种血管炎，这是一大类因为血管炎症而导致的疾病。由于这种炎症反应，导致动脉变窄或变得不规则，妨碍足够的血液流动。在巨细胞动脉炎中，受影响的大多数血管位于头部，特别是颞动脉（temporal arteries ，位于头部的两侧），因此这种病症有时也被称为颞动脉炎。然而，像大动脉（aorta）等其他重要血管也可能会在巨细胞动脉炎中发炎。目前，标准治疗涉及高剂量的皮质类固醇。

研究人员在一项双盲、安慰剂对照，涉及251例巨细胞动脉炎患者的研究中建立了皮下注射Actemra治疗巨细胞动脉炎的疗效和安全性。主要疗效终点是从第12周到第52周达到持续缓解（sustained remission）的患者比例。持续缓解被定义为不再存在巨细胞动脉炎症状、炎性化验检查正常化，并递减剂量的类固醇药物prednisone使用。从第12周至第52周，与使用标准化prednisone方案接受安慰剂的患者相比，更大比例的接受皮下注射Actemra加上标准化prednisone方案的患者达到了持续缓解。与安慰剂治疗相比较，接受Actemra的患者prednisone剂量较低。Actemra治疗组中观察到的总体安全性概况与Actemra已知的安全性概况一致。FDA曾为这项申请颁发了突破性疗法认定和优先审评资格。

先前，皮下注射Actemra被批准用于治疗中度至重度活跃类风湿关节炎。静脉内注射Actemra以前也被批准用于治疗中度至重度活跃类风湿性关节炎，全身性治疗青少年特发性关节炎和多关节性青少年特发性关节炎。

FDA药物评估和研究中心肺科、过敏症及风湿病产品部门主任Badrul Chowdhury博士说道：“我们加快了针对Actemra这一申请的审评，因为这种药物满足了严重疾病患者的迫切需求。”

热门资讯