今日(2月9日)，CDE连发2个注册受理审查指南，涉及化药和生物药!

我们一起来了解下上述指南。

为进一步规范化学药品注册受理的形式审查要求，更好地指导和服务申请人，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织修订了《化学药品注册受理审查指南(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自2025年3月10日起施行。

特此通告。 附件：化学药品注册受理审查指南(试行)国家药监局药审中心2025年2月9日

为进一步规范生物制品注册受理的形式审查要求，更好地指导和服务申请人，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织修订了《生物制品注册受理审查指南(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自2025年3月10日起施行。

特此通告。 附件：生物制品注册受理审查指南(试行)国家药监局药审中心 2025年2月9日