越来越多的创新治疗产品的竞相涌现，是中国医药产业走向深度创新阶段的典型标志。

2026年3月3日，亚虹医药的一款药械结合产品APL-1702(商标名：希维她®/CEVIRA®，通用名：盐酸氨酮戊酸己酯软膏宫颈光动力治疗系统)成功获批上市。

这款全球首个针对宫颈上皮内瘤变2级(CIN2)患者的非手术无创治疗产品，有望彻底改变现有的临床治疗格局，同时也将为亚虹医药这家专注于泌尿生殖系统肿瘤和女性健康的全球化创新药公司，增添一个具备“超级爆款”潜力的硬核产品。

在该产品获批的消息公布之后，亚虹医药的股价，在之后的3个交易日内，收获了2个20%的涨停板，凸显了市场对于这款药械结合产品的高度看好。

刚需：HSIL的治疗断层

由于创新治疗手段的欠缺，在当前针对宫颈高级别鳞状上皮内瘤变(HSIL/CIN2-3)患者的临床治疗中，存在着治疗不足与治疗过度两种现象同时并存的尴尬局面。

简而言之，目前主要有两种应对方式：对于年轻的(<25岁)或者未来有生育计划的CIN2阶段患者，往往建议采取观察随访的处置方式;对于确诊为CIN3阶段或没有生育计划的CIN2阶段患者，目前的临床指南倾向于干预性治疗，以切除手术为主要手段。

事实上，观察随访和手术切除治疗，恰好处于治疗谱的两个极端，在二者之间存在着巨大的空白地带。

一方面，观察随访只是一个被动等待疾病进展、没有任何治疗措施的过程，不仅长期随访的成本很高，而且患者往往有较大的心理负担，因此急需一种更为积极有效的干预性治疗措施。

另一方面，切除性治疗会带来器官的不可逆的改变与损伤，对于相当一部分患者而言，这种治疗方式的临床获益是否能覆盖长期代价，甚至都是一个值得商榷的问题;尤其是对其中具备自愈可能性的患者而言，手术显然是一种过度治疗，这类患者需要一种相比于切除手术更为安全有效的替代手段。

这种结构性的治疗手段缺失，形成了巨大的未被满足的临床需求，患者急需一种疗效明确、安全性更高的中间疗法。

亚虹医药的这款创新药械结合的光动力治疗产品APL-1702，精准地瞄准了HSIL临床治疗中的这种显著未被满足的刚需。

变革：HSIL临床治疗范式的重塑

APL-1702是集药物与和器械为一体的光动力治疗产品，采用创新冷光源设计，可将治疗区域组织温度控制在42度以内，其药物成分为氨酮戊酸己酯，相比5-氨酮戊酸其脂溶性更高，使其在更低的药物浓度下可以产生足够的荧光强度。

作为全球首个经国际Ⅲ期临床验证、疗效确切的HSIL无创疗法，APL-1702有望带来宫颈癌前病变治疗范式的一次革命。

在高级别鳞状上皮内病变CIN2治疗中，APL-1702治疗组的应答率达到了49.6%，而安慰剂组应答率仅仅为22.6%，这个指标达到了极强的统计学显著性(p=0.0003)。

在首次治疗后6个月，有高达57.5%的治疗组患者，其组织病理学结果成功转为正常组织或低级别病变(LSIL)，相比之下，安慰剂组的这一数据仅为30.6%。

这个数据说明，仅仅经过6个月的治疗，就有接近60%比例的患者实质性地实现了阻断甚至逆转了病情向宫颈癌演变的进程，可以免受传统的手术切除之苦。

此外，在治疗12个月时，治疗组约有近60%的基线HPV被成功清除，这表明该疗法不仅能改善表观病理，还能实现病因层面的清除。

在安全性维度，APL-1702组的TRAE(治疗相关不良事件)发生率与安慰剂组无差异，相比于切除手术后常见的疼痛、结痂脱落出血和宫颈瘢痕化等后遗症，APL-1702表现出了一款无创疗法的显著安全优势，这将大大降低医生的处方顾虑。

对于尚未生育或有生育需求的年轻女性而言，APL-1702的临床价值无疑是颠覆性的。

未来，这一领域的临床治疗指南极有可能被改写，APL-1702有望成为育龄期HSIL患者在切除手术之前的标准前置疗法。

爆款：对市场痛点的精准命中

无论是从临床角度，还是市场角度，APL-1702都具备了一款爆款产品所应该具备的全部要素：巨大的未满足需求、支付意愿极高的临床场景、以及竞争对手难以复制的的高技术壁垒。

在HSIL目前的临床治疗上，存在着大量既不愿立刻接受手术、又不甘心只是接受长期被动随访(担心癌变)的中间层患者，这是一个HPV疫苗未能攻克、切除手术无法覆盖的巨大蓝海市场。

相关研究数据显示，目前我国确诊的HSIL患者人群约为70万，预计2030年将增长至100万，确诊的LSIL是HSIL的3倍，其中10%有进展为HSIL风险，需要积极的管理与治疗。

此前，9价HPV疫苗的热潮，充分证明了中国女性群体对于HPV感染及其关联风险有深刻的认知，并愿意为高技术含量、高确定性的医疗产品买单。

APL-1702作为一种非手术治疗思路，从根本上避免了手术对宫颈组织结构的直接损伤，消除了由手术引起的宫颈机能不全、狭窄以及远期的生育风险。

对于有生育需求的年轻女性而言，这是一种在实现有效治疗的同时，可以保留生育功能潜力的两全其美式的选择，因此患者将具备极高的支付意愿。

除了替代相当一部分传统手术存量，像APL-1702这样能够兼顾临床疗效与生活质量的创新非手术疗法，还有望在HSIL早治领域，开辟显著的增量市场空间。

要推动任何疾病的早治，治疗手段必须足够轻量化。如果治疗过程繁琐痛苦且副作用大，患者的治疗依从性自然会大幅降低。

APL-1702通过“门诊短时放置+居家完成治疗”的模式，将单次治疗的医疗占用时间从传统光动力治疗的4~6小时缩短至10分钟，极大提升了效率。同时患者无需麻醉，也无需在医院等待，放置后可立即恢复正常工作和生活，享有极佳的治疗便利性。

除了对患者端的刚性需求的有效满足，APL-1702也给医院端带来了巨大的效率提升。

在现行的医保支付改革(DRG/DIP)背景下，医院比以往任何时候都追求“低床占比、高周转率、低并发症率”。

对科室而言，传统宫颈切除手术需占用手术室、麻醉复苏室、床位，成本高昂且资源紧张。

APL-1702“即诊即治”的门诊化操作模式，操作时间短、无需复杂术后护理，大大减少了医护人员的工作负荷，带来医疗系统运营成本的直线下降。

对于高年资医生，APL-1702显著减少了处理术后并发症的无效精力耗费;对于低年资或基层医疗机构的医生，APL-1702大大降低了技术准入门槛，使得高质量的HSIL治疗可以在更广范围的医疗机构中大规模地开展，甚至可以在资源有限的基层诊所快速铺开。

这不仅显著拓宽了产品的商业腹地深度，也极大契合了国家推动“大病不出县、常见病基层治疗”的卫生政策导向。

可以说，APL-1702这款创新产品，精准地击中了患者与医疗机构的痛点。

与此同时，作为一款药械组合产品，APL-1702的技术壁垒极高，在短时间内难以被复制。

药械组合产品，绝对不是一款医疗器械与一款药物的简单叠加，而是从工艺研发到临床试验的全过程都带来了1+1>2的难度，且必须同时满足药品的GMP规范和医疗器械的质量管理体系，有着极高的产品开发壁垒。

因此，即使在专利过期后，其仿制难度和成本也远高于普通的小分子化药或生物药，仿制药企业难以通过简单的生物等效性(BE)试验来复制产品。

从这个角度而言，APL-1702具备极宽的商业护城河，其商业化红利的持续期将会显著超过同一治疗领域的其他产品。

出海：全球权益的价值兑现

目前，亚虹医药拥有APL-1702在全球范围内的独占开发、制造和商业化权利。

在全球范围内，宫颈癌仍是全球女性健康的重大威胁，每年新增病例超60万例，死亡超34万例。

宫颈高级别鳞状上皮内病变(HSIL)作为癌变前的关键阶段，其治疗决策直接影响患者预后，因此在全球范围都存在显著的相关治疗需求。

作为一种兼顾有效治疗与保留生育功能潜力的非手术治疗手段，APL-1702在全球范围内均属于稀缺的蓝海产品。

长期来看，APL-1702无疑具备走向国际市场的巨大潜力。

此前，APL-1702的III期临床试验采用了国际多中心的设计，入组了来自中国、德国、荷兰等多个国家的402例患者，为未来在欧美市场的注册申报奠定了很好的循证医学基础。

2026年2月27日，APL-1702拟用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变(HSIL)患者的上市许可申请，已获得欧洲药品管理局(EMA)受理，出海之路已经扬帆起航。

面对这样一款拥有国际多中心III期高质量数据、且能填补非手术治疗空白的First-in-class级产品，跨国药企尤其是深耕妇健或肿瘤领域的巨头，将会展现出极强的引进意愿。

结语

医学的每一次伟大跃迁，不仅在于技术的突破，更在于对患者生命与健康的捍卫。

APL-1702 的横空出世，完成了宫颈癌早期治疗领域的一次底层革命，更以其极高的便利性与下沉普及的潜力，强有力地填补着全球消除宫颈癌战略的关键版图。

这也是亚虹医药这家科创板上市的创新药企业，走向腾飞的拐点。