一年两针，新桥生物超长效双抗VIS-101数据惊艳，有实力挑战前两代眼科药王(Vabysmo和Eylea)

3月9日，新桥生物及其子公司Visara宣布眼科重磅管线——VIS-101(VEGF-A/Ang2双抗)治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)的IIa期研究取得了积极结果。

这款差异化设计的VEGF-A/Ang-2双抗，不仅在核心疗效指标上达到一线标准，更以突破性的超长效治疗潜力刷新行业认知，可极大减轻患者频繁进行眼内注射的负担，其扎实的临床数据充分验证了同类最佳(BIC)潜力，有望重新定义wAMD临床治疗标准，引领眼科双抗正式迈入“超长效”治疗新时代。

新桥生物计划于2026年下半年启动剂量确定的2b期研究，并预计在2027年正式开启全球3期临床项目，加速向百亿美金级眼科药物市场发起冲击。

一场新的眼底病治疗变革，正在酝酿之中。

中国创新药如何走出卖青苗的困境?这是当前全行业最关注的焦点。新桥生物探索全新路径，采取“Hub-and-Spoke”(中心-辐射)模式，通过全球顶级眼科智囊团，为VIS-101的临床开发护航，推向全球市场，实现价值最大化。

康桥资本CEO、新桥生物执行董事长傅唯，有志于把新桥生物打造成医药行业的“泡泡玛特”，现在迈出了坚实的一步，VIS-101有潜力成为类似泡泡玛特的Labubu一般的现象级产品。

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超长效，远超前两代药王

眼底病治疗领域的长效化变革，正成为行业发展的核心趋势，而庞大的市场规模与未被满足的临床需求，更是为创新药物的研发与落地提供了强劲动力。

2024年全球眼科市场规模已达771亿美元，预计到2034年将攀升至1440亿美元，其中湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)、糖尿病黄斑水肿(DME)等眼底疾病是核心增长点。全球wAMD患者超2000万，且伴随人口老龄化加剧持续扩容，为眼科创新药带来了广阔的市场空间。

过往眼底病治疗历经多代升级，从一代VEGF单抗Lucentis，到百亿美元眼科“药王”的Eylea，再到实现3-4个月给药一次的Vabysmo(法瑞西单抗)，长效化始终是研发的核心方向。

但临床痛点仍未彻底解决：Eylea每两月一次的注射频率让患者依从性大打折扣，真实世界中近半数患者需偏离标准方案;即便是法瑞西单抗，也无法满足患者对更长效、更便捷治疗的需求，眼底病终身管理的核心诉求，推动着行业向“超长效”治疗时代迈进。

在这一行业趋势下，新桥生物的VIS-101凭借IIa期研究数据，展现出其重新定义眼底病新一代治疗标准的潜力。

疗效基石扎实，起效迅速强劲。VIS-101在核心疗效指标上达到全球一线标准，治疗后患者最佳矫正视力(BCVA)平均提升超过10个ETDRS字母，与法瑞西单抗在中国湿性AMD患者中的9.7字母数据相当;中心视网膜厚度(CST)中位数减少100-150μm，落在主流疗法的优异区间内。相较法瑞西单抗4针负荷剂量，VIS-101起效更快速，3针负荷剂量后，视力改善迅速且持久，且这一疗效在初治和经治患者中均稳定体现。

长效性数据亮眼，刷新行业标准。在仅接受三针负荷剂量后，VIS-101实现了64%的患者4个月无需再治疗、45%的患者6个月无需再治疗。IBI324目前披露的1b临床数据显示，在wAMD患者中能实现疗效持续改善至第12周，而法瑞西单抗也只能实现4个月给药一次，这意味着VIS-101的长效性数据将大幅刷新现有临床标准。

此次IIa期数据进一步夯实了VIS-101“一年两针”的超长效潜力，远超现有上市疗法及同类在研药物。正如Retina Consultants San Diego管理合伙人兼总裁Nikolas JS London博士所说：“VIS-101的IIa期数据是我见过最令人兴奋的数据之一，若III期数据能进一步验证这一成果，我相信该药物必将得到广泛应用，为全球数百万患者带来切实的临床获益。”

这份亮眼的临床数据，让VIS-101成为重新定义wAMD临床治疗标准的核心竞争者。

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设计美学，打造超长效分子内核

VIS-101的优异临床表现，并非偶然，而是源于其专为视网膜血管疾病打造的定向生物工程分子设计，从分子层面实现了疗效与长效的双重优化，为其BIC潜力筑牢了核心基石。作为一款四价VEGF-A/ANG-2双特异性抗体，VIS-101在结构设计上的差异化创新，让其在靶点抑制、结合亲和力等方面形成了差异化优势。

在靶点抑制活性上，VIS-101实现了双重升级：一方面打造人源化VEGF-A单克隆抗体，显著提升VEGF-A抑制活性，精准阻断血管内皮生长因子介导的血管新生;另一方面搭载抗Ang-2抑制性18肽段，其抑制活性相较传统设计提升约17倍，能更高效地稳定血管内皮，减少血管渗漏，实现同类领先的双靶点协同抑制效果。这种双靶点的强效抑制，从病理机制上精准针对wAMD的核心发病原因，为其临床疗效表现提供了分子基础。

同时，VIS-101对Fc区域进行了精准优化设计，通过调控血浆半衰期，让这款分子量约154kDa的生物制剂，兼具玻璃体半衰期优势与强效靶点抑制作用，实现了“长效”与“强效”的平衡。而四价双特异性的结构设计，让其拥有更多靶点结合位点，结合亲和力大幅提升。体外数据充分印证了这一设计优势：VIS-101对VEGF-A/ANG-2的IC50达125pM/191pM，远优于罗氏法瑞西单抗的292pM/3181pM，更强的靶点结合与抑制能力，让其在初治和经治患者中均能实现稳定、长效的治疗应答。

此外，VIS-101的分子设计还兼顾了安全性。最新临床数据显示，3mg剂量组治疗相关不良事件发生率为0，6mg剂量组仅为8%，且无剂量限制性毒性，安全性远优于高剂量Eylea，这种“强效+长效+安全”的分子设计优势，成为VIS-101在激烈的赛道竞争中脱颖而出的核心底气。

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顶级眼科大咖保驾护航，登上全球舞台

VIS-101的研发与临床推进，不仅拥有过硬的分子设计基础，更有来自公司战略、团队层面的全程保驾护航。

新桥生物战略升级后采用中心辐射(Hub-and-Spoke)模式，Visara正是其打造的首个眼科领域的“Spoke”，专门负责VIS-101的全球临床开发、商业化布局。

Visara作为新桥生物旗下专注于眼科领域的子公司，依托母公司中心辐射模式的全球化资源优势，组建了一支汇聚国际眼科领域顶尖力量的核心研发与管理团队，为VIS-101的临床开发与全球化推进筑牢专业根基。

在核心管理层，Visara集结了多位拥有国际视野和丰富实战经验的行业大咖。联合创始人兼执行董事长Emmett T. Cunningham, Jr博士是世界知名眼科专家，拥有25年以上生物医药领域创业与投资经验，成功联合创立5家以上生物医药企业，更是全球首款用于年龄相关性黄斑变性及DME的VEGF-A 抑制剂哌加他尼的研发领军人，在眼科创新药的研发方向把控、产业资源整合上具备独到优势;首席医学官Cadmus C. Rich博士拥有18年以上眼科领域高级研发管理经验，曾于Lassen Therapeutics、Aura Biosciences及爱尔康等知名药企与生物科技公司担任临床开发高管，深度参与多款创新药的研发。

其中，科学顾问委员会主席Carlos Quezada-Ruiz MD, FASRS 博士是眼科药物研发领域的权威专家，拥有25年以上行业深耕经验，历任玻璃体视网膜外科医生、转化科学与药物开发高管等核心职务，更是罗氏重磅眼科双抗VABYSMO®(法瑞西单抗)、SUSVIMO®全球开发与获批上市的临床开发负责人。他全程负责wAMD、DME等核心适应症注册性3期研究的方案设计、临床试验落地、核心数据解读，以及注册申报、产品上市推广等全流程工作，对眼科抗VEGF药物的临床开发、全球注册法规及商业化落地拥有极为深刻的理解和丰富的实操经验，如此深厚的专业积淀将为VIS-101的临床研究设计、关键节点推进提供关键指导。

这支拥有顶级行业资源和实操经验的团队，将为VIS-101的临床开发提供全方位的专业支持：从临床研究方案的科学设计，到临床试验的高效执行，再到数据解读与注册申报，都能借鉴过往成功药物的开发经验，规避潜在风险，加速临床推进节奏。目前新桥生物已计划于2026年下半年启动VIS-101剂量确定的2b期研究，并在2027年开启全球3期临床项目。在全球眼科大拿的保驾护航下，VIS-101的临床开发进程将更具确定性。

而随着VIS-101后续临床研究的推进与商业化落地，其超长效特性将在患者可及性与经济性层面释放巨大临床价值。VIS-101“一年两针”的潜在给药间隔，将大幅减少老年wAMD患者的医院就诊和玻璃体内注射次数，从根本上解决传统疗法注射频繁导致的依从性低、治疗中断等问题，让更多患者能够坚持规范治疗，实现眼底病的长期有效管理;而其仅3针的负荷剂量，也降低了患者初期治疗的时间、精力与心理成本，进一步提升治疗的临床可执行性。

在经济性层面，VIS-101的超长效给药模式将实现多方共赢：对患者而言，大幅减少用药次数直接降低了个人医疗费用支出;对医院而言，减少了注射操作带来的医疗资源占用，提升医疗服务效率;对医保体系而言，有效控制了眼底病这一慢性疾病的整体治疗成本，为医保基金减负。相较于法瑞西单抗“3-4个月一针”的治疗成本，以及其他同类双抗仍需频繁给药的潜在支出，VIS-101的“一年两针”模式具备更广泛的临床推广价值，让优质的创新眼科治疗方案能够惠及更多患者。

以wAMD、nAMD和DME为代表的视网膜血管性疾病治疗，正加速迎来长效、双靶的治疗范式变革。尤其是眼下法瑞西单抗的爆发之势，已经向外界证明了，具备突破性临床价值、长效性的眼科创新疗法，足以在激烈竞争中脱颖而出。

在这一背景下，新桥生物的VIS-101凭借差异化的分子设计、扎实的疗效基础、突破性的超长效数据，以及更优的患者可及性和经济性，正一跃成为下一代双靶点药物中的佼佼者。而随着VIS-101后续2b期、3期临床的推进，眼科双抗的超长效时代也将正式来临，为全球眼底病患者带来更优质的治疗选择，也为眼科赛道的创新发展注入新的动力。