*题图仅作示意用。

7月14日，世界卫生组织(WHO)发布了WHO 关于对经 WHO 列名机构批准的药品进行加速评估和国家注册的协作注册程序(WHO WLA CRP)征求意见稿(截至8月31日)。

该程序的前身是2018年试点、2019年正式启动的严格监管机构(SRA)协作注册程序，2020年WHO引入“WHO列名机构”(WLA)概念后，取代了原有的SRA概念。

WLA CRP允许目标国家监管机构(NRA)利用WLA已完成的产品评估和检查报告，加速药品在全球范围内的评估和注册。WHO将监管依赖作为一项基本原则，旨在充分利用全球可用的监管资源和专业知识，尽可能避免重复工作。

WHO明确，通过特殊机制获批的药品，如附条件上市许可或在特殊情况下获批的产品，只要存在未满足的公共卫生需求，同样有资格适用该程序。

WLA先批，NRA采信

作为参考机构，必须满足严格的条件。首先，参考机构必须进入WLA清单，在相关产品类别(药品和/或疫苗)上获得认证。

其次，参考机构必须已获得所有监管职能的WLA认可，包括注册和上市许可、警戒、市场监督和控制、机构许可、监管检查(GMP、GSDP和GCP)、实验室检测、临床试验监督，以及疫苗的批签发。这确保了参考机构具备全面的监管能力，其评估结果具有充分的可靠性和权威性。

现行WLA目录请见2026年1月19日更新的“WHO 列名机构清单”。

核心原则：自愿，保密，自主

WLA CRP建立在若干关键原则之上：

自愿参与是首要原则。参与NRA根据公共卫生重要性和自身监管能力，自行决定哪些药品符合该程序的注册条件。由于NRA接收包含全部质量、安全性和有效性数据的相同的申报资料，并需参考WLA的评估和检查结果，因此申请人需自愿向参与NRA提供WLA生成的监管信息，还要与WLA确认其同意共享评估和检查报告的条件。

保密性要求所有参与方确保共享数据的机密性。参与NRA承诺将申请人和WLA的信息及文件视为机密，仅限必要人员访问。

风险基础评估允许参与NRA在必要时进行独立的风险基础评估，重点关注当地特定要求或背景。是否使用该程序以及在特定国家注册特定产品的决定，仍是各参与NRA的权利和责任。

NRA应在90个工作日审结

WLA CRP的注册流程分为预提交、提交申请和处理申请三个阶段。

在预提交阶段，申请人需确认目标NRA和参考WLA的身份，与WHO就产品共享数据的访问权限达成一致，授权参考WLA与NRA和WHO共享药品信息，并向参考WLA提交“质量信息摘要”(QIS)进行验证。

提交申请时，申请人向参与NRA提交意向书，附上内容一致的申报资料。在处理申请阶段，参与NRA通知WHO和申请人是否受理，随后WHO通过保密信息共享平台向NRA联络人分享经验证的QIS、WLA评估报告和GMP检查报告。

参与NRA采用简化审评方式进行加速评估。WHO建议务实的方法是依赖参考WLA的评估结果，验证产品一致性，同时评估NRA在特定方面(如当地条件下的稳定性、风险管理计划、标签要求等)的要求。

参与NRA应在接受申请并获取评估和检查报告后的90个工作日内做出决定，并在30个工作日内将决定通知申请人和WHO。

批准后变更：理应同步，尽量待WLA先批

WLA CRP还建立了上市后变更的协作管理机制。一个原则是，参考WLA批准的产品变更也应适用于NRA通过协作程序批准的产品。

WHO指出，原则上，批准后变更应在获得 WLA 批准后提交 NRA;若未经 WLA 批准即直接递交(第 6.2.6 条)，该申请将无法享受 CRP 快速通道，必须退回目的地国耗时较长的常规全套审评流程。一个例外情形是(第 6.2.4 条)，产品首次注册阶段：若 WLA 预计在 90 个工作日内对某项变更做出决定，企业可并行提交给 NRA，但若最终未能及时取得 WLA 批件或被否决，企业必须立即通知 NRA 并撤回变更资料。

原文链接：

https://www.who.int/teams/health-product-and-policy-standards/standards-and-specifications/pharmaceuticals/working-documents-public-consultation