国内没有原研核药的历史被打破了。

在中国创新药崛起的伟大进程中，不断出现从0到1的决定性时刻，这一次，主角是一个新晋世纪分子——99mTc-3PRGD2。

4月2日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，批准佛山瑞迪奥医药有限公司(北京吉伦泰医药有限公司控股子公司)申报的1类创新核药锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液(99mTc-3PRGD2，商品名：吉伦泰)上市，主要用于可疑肺癌患者区域淋巴结转移的辅助检查，百洋医药(301015. SZ)获得其商业化权益。这是首个国产RDC 1类创新核药，填补了国内原研核药的空白，让中国拥有了竞逐全球核药蓝海的入场券。

在核医学百余年的发展中，核药一度只能由欧美日主导原研，但现在整个核药产业的前沿方向，正在由吉伦泰及百洋医药重新定义。

01

新一代世纪分子?

核医学分子影像作为精准医学的重要组成部分，在肿瘤等重大疾病的早期诊断、分期、预后评价、个体化治疗以及疗效监测方面发挥着重要作用。同为核素显像的18F-FDG PET/CT是目前多种恶性肿瘤临床影像诊断与分期的金标准，18F-FDG更是被誉为“世纪分子”，但其在价格、可及性方面局限性十分显著。

99mTc-3PRGD2作为全球首个用于SPECT显像的广谱肿瘤显像剂，颠覆了SPECT技术不能用于肿瘤诊断、分期和疗效评价的传统认知，打破了近30年来核医学肿瘤显像诊断主要依赖PET影像技术的局面，并且在一定程度上突破了18F-FDG PET/CT的局限，或具备成为新一代“世纪分子”的潜力。

科学机制更精准：代谢vs. 靶向

18F-FDG由于是糖代谢机制，而肿瘤细胞和炎性细胞的糖代谢都比较活跃，所以均可高摄18F-FDG，因此在肿瘤病灶和炎性病变的鉴别诊断中特异性较低;此外18F-FDG PET/CT显像对患者血糖水平也有较高要求，过高或过低都会影响其图像效果。

99mTc-3PRGD2 作为一种放射性核素偶联药物(RDC)，如同ADC药物能够“靶向制导”一样，其通过RGD多肽分子探针，能够特异性结合肿瘤细胞表面以及肿瘤新生血管内皮细胞表面的整合素αvβ3受体，实现精准显像。III期临床试验结果表明，其在肺部病灶的良恶性鉴别方面与18F-FDG PET/CT没有统计学差异，更重要的是，在肺癌淋巴结转移评价方面，99mTc-3PRGD2 SPECT/CT的特异性和准确性显著高于18F-FDG PET/CT，纠正了59% 18F-FDG PET/CT显像淋巴结转移假阳性结果，降低了淋巴结转移灶的误诊率。

可及性与成本更具普惠性

从可及性来说，18F-FDG 使用PET成像，其设备配置较少，主要集中在大型三甲医院;成本较高，单次检查自费费用在5000-7000元，且多数地区未纳入医保。而99mTc-3PRGD2使用SPECT显像，设备普及率相对较高，SPECT单次检查费用在300-800元左右，且在全国多数地区已纳入医保乙类报销，患者可及性高。

99mTc-及其标记的化合物，在核医学显像剂中占80%以上。药物制备相对简单，对于有资质的医院，在院内核医学科就能使用钼锝发生器制备，其半衰期适中(约6小时)，便于运输和储存。而18F依赖回旋加速器集中化生产，显像药物制备复杂，对物流和时效性要求极高。

长期以来，由于缺少类似18F-FDG一样有效的显像剂，SPECT影像技术在肿瘤的诊断、分期以及疗效评价方面的应用受到制约。吉伦泰99mTc-3PRGD2的临床落地，将打破了过去30年核医学肿瘤显像只有PET/CT的单一影像技术的局面，以更安全、更经济、更有效的核医学产品和服务惠及更多患者。

02

诊疗一体化孕育核药蓝海

核药本身具有“诊疗一体化”的开发潜力，而RDC则是实现这一潜力的典型路径。相同的靶向配体和连接子，既可以偶联诊断核素用于精准成像，也可以偶联治疗核素用于靶向放疗，形成诊断、治疗、监测的闭环。

值得注意的是，99mTc-3PRGD2也是全球首个获批的整合素αvβ3靶向药物。整合素αvβ3是一种在多种肿瘤血管生成和癌细胞转移中，起关键作用的跨膜糖蛋白，在肺癌、胶质母细胞瘤、乳腺癌等多种肿瘤细胞表面和肿瘤新生血管内皮细胞中高表达，具有“广谱性”。基于核药诊疗一体的特性，99mTc-3PRGD2在诊断核药领域的突破，也为未来开发靶向αvβ3的治疗核药铺平了验证道路，打开了广阔空间。

同时，吉伦泰创始人王凡教授(北京大学教授、北大医用同位素研究中心主任)创新性地提出了核医学“广义诊疗一体化”的理念，即通过核医学分子影像指导目前临床上的靶向治疗、免疫治疗和细胞治疗，实现肿瘤精准治疗，其前景和市场会远远大于目前的放射靶向治疗。

目前吉伦泰公司针对泛肿瘤领域布局靶向性强、疗效确切的治疗性核药及诊断性核药，构建了丰富的研发管线，针对乳腺癌HER2阳性患者的诊断核药99mTc-HP-Ark2已获批IND;靶向αvβ3的治疗核药177Lu-AB-3PRGD2已启动1类新药申报。

03

产业资本加注核药赛道

Biotech在发展过程中，除了研发资源，还需要资金及各类产业资源的配套，产业分工的专业化成为必然。对标美欧Biotech + Big Pharma模式，创新者专注科学，平台方专注价值实现。

据沙利文预计，中国显像诊断和治疗用放射性药物市场规模将快速扩大，从2025年93亿元增至2030年260亿元，期间复合年增长率将达到22.7%。

百洋抓住了核药市场爆发的机遇。

2022年，吉伦泰获得百洋医药集团战略投资，百洋医药集团旗下上市公司百洋医药(SZ.301015)，获得99mTc-3PRGD2的中国大陆独家商业化权益。此外，百洋医药已提前锁定包括99mTc-3PRGD2、99mTc-HP-Ark2等吉伦泰自主研发的系列放射性药品商业化权益，为该系列产品快速导入临床场景奠定基础。

百洋医药作为曾经A股知名的商业化平台公司，拥有成熟的品牌运营经验和覆盖全国的全渠道商业能力，曾与多家跨国药企形成商业化合作，其迪巧、甘纤乐(扶正化瘀)、海露等成功案例证明其院外市场和消费者教育能力，可以帮助吉伦泰跨越“从实验室到病床”的鸿沟。

吉伦泰借助商业化合作推进研发顺利成功既是Biotech明智之举，亦是传统CSO转型的缩影。

百洋医药当下正在从“卖药”到与创新药企“做药”转型，将其品牌运营的标准化能力(合规、准入、学术推广)下沉至本土Biotech。

一方面，公司通过“投资孵化+商业化”双轮驱动模式布局了多个创新领域，先后投资北海康成，切入罕见病药物研发和商业化;投资济坤医药，构建抗器官纤维化创新药研发平台;投资思合基因，开展新一代ASO药物研发;投资ZAP Surgical，围绕全球领先的脑肿瘤放射外科机器人ZAP-X，构建了“研发、生产、放疗中心、临床验证”的放疗全产业链生态。另一方面，百洋医药依托母公司百洋医药集团的生态化创新体系，承接集团孵化的多个高技术壁垒的创新成果开展商业化，如全磁悬浮人工心脏、核医学创新药、骨坏死创新药等，加速推进医学创新成果导入临床应用场景。

结语

99mTc-3PRGD2重新定义了SPECT技术的临床价值。长期以来，SPECT/CT因缺乏高特异性的肿瘤显像剂，其应用多局限于骨扫描、心肌灌注等传统领域。99mTc-3PRGD2凭借其卓越的靶向性能，让遍布于各级医院的SPECT设备焕发新生，有望将更精准、更经济的核医学诊疗服务普及到基层，惠及更广泛的患者群体。

同时，它开启了核医学“诊疗一体化”的广阔未来。99mTc-3PRGD2作为诊断探针的成功，验证了整合素αvβ3作为泛肿瘤靶点的可靠性。这如同一把精准的“钥匙”，为后续用治疗性核素标记同类靶向分子，开发“靶向放疗”药物铺就了道路。

在百洋医药的生态化赋能下，吉伦泰的故事提供了一个典范：如何将科学家的智慧、产业平台的资源与临床需求深度融合，最终转化为患者触手可及的健康福祉。

99mTc-3PRGD2作为中国首个1类创新核药，它能否真正成为新一代“世纪分子”，仍需漫长的临床实践与时间验证，但它的获批已然造就了历史，并且切实推动中国核医学发展实现了质的跨越，更以更普惠、更精准的特质，为中国核药发展标注新的起点，也为全球肿瘤精准诊疗提供了来自中国的创新方案。