2024年12月，比利时生物技术公司EsoBiotec宣布，将在中国启动一项研究者发起的临床研究(IIT)，旨在评估其BCMA CAR-T候选药物的初步临床活性。

EsoBiotec成立于2021年，创始人Jean-Pierre Latere仅凭从亲友处筹集的资金便开始了创业之旅。当竞争对手动辄融资数亿欧元时，EsoBiotec的运营资金只有2200万欧元。正是这种资金受限的困境，迫使其做出了一项富有创造力的选择：到中国去做临床研究。

这一非同寻常的决策很快为Latere带来回报。在宣布启动中国IIT仅数个月后，2025年3月，阿斯利康宣布以最高10亿美元的价格现金收购EsoBiotec。

这个案例让人得以窥见跨国生物医药合作的另一面：中国并非永远只是“输出国”。一条“欧美的源头创新 + 中国的临床效率与成本优势 + 全球商业化”的价值放大路径，或许同样切实可行。

昆翎医药联合创始人及董事、谱新生物联席董事长张丹，将这种模式概括为“两头在外”——源头创新和最终商业化落点在全球市场，中国则在中间扮演高效率转化的枢纽角色。他认为，这是中国参与全球生物医药合作的核心驱动力，并且这一模式的空间远未触及天花板。

围绕跨国合作的可持续性、中国临床效率的不可替代性，以及中国如何迈向“新药大国”等话题，张丹博士接受了写意君的专访。

张　丹

昆翎医药联合创始人及董事、谱新生物联席董事长

TONACEA

01

全球“青苗”，中国加速

“谁说只能输出中国的资产?可以从欧美把有潜力的临床前资产引进过来，融入中国的生产能力和临床数据，再推向全球市场，与原创方分享收益。全球范围内有好项目，就可以去合作。”张丹指出。

2025年，全球生物制药研发管线大约包含了两万余种药物，而据IQVIA估计，新兴的biotech公司拥有70%的临床阶段管线资产，但其中大部分尚未找到合作伙伴，这意味着全球范围内存在大量可供筛选的早期“青苗”。

在临床速度和成本上，中国拥有无与伦比的优势。麦肯锡研究报告指出，中国最显著的优势在于其研发速度。由于并行化的工作流程、密集的CRO生态系统以及高效的执行力，中国从早期发现到新药临床试验申请(IND)的周期，比世界其他地区快50%至70%。

到了后期研发阶段，得益于庞大且集中的患者群体、资源充足的研究中心以及日趋成熟的临床能力，中国的临床试验招募速度通常比美国和欧盟的基准快2至5倍。这种结构性效率，让中国药物发现项目的成本降至全球平均水平的三分之一到二分之一，临床开发成本约为美国的20%到50%。

中国的临床优势正是“两头在外”模式的核心支撑：利用中国在临床早期转化、早期生产和成本控制方面的全球竞争优势，将世界各地的早期研发资产加速转化为具备商业价值的产品。EsoBiotec的案例恰好验证了这一路径的可行性。

值得注意的是，这种效率优势并非简单地附着于“在中国境内做临床”这一地理事实，而是一种组织性的、长期积累的能力。张丹指出，MNC在中国设立的研发中心，其实际效率往往不及本土CXO企业或中小型Biotech。

“这些MNC在华研发中心的团队通常享有优厚的待遇、稳定的工作节奏和良好的职业声誉，但与此对应的是，其内部缺乏与生存直接挂钩的紧迫感。相比之下，中国本土的CXO企业和中小型Biotech面对的是‘分秒必争’的竞争环境，在项目推进上反应更快、风险承受能力更强。”

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02

IIT变局：效率与监管的再平衡

拆解EsoBiotec案例不难发现，在极致效率的背后，IIT扮演了关键角色。

与药企主导的IND不同，IIT由临床研究者发起、以临床需求为导向，方案设计更为灵活。这一曾被欧美视为“监管宽松”的试验模式，因能快速验证创新药分子、降低试错成本，而成为加速早期资产开发的重要通道。

2026年5月1日，《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》(下称“818号令”)正式生效。该条例从两方面重塑了IIT的监管框架：其一，严格规范临床研究准入，要求所有生物医学新技术的临床研究实行备案管理，明确研究发起与实施机构的资质条件;其二，打通临床转化路径，对转化应用的条件与程序作出规定，并要求卫生健康部门根据科研进展动态评估已转化应用的技术，经评估无法保证安全有效的，坚决禁止临床应用。

张丹表示，818号令的主要目的不仅是加速科研。“它的核心目标是提升医院临床科研的能力，做到更高质量、更规范。同时，这意味着在中国，创新技术有了两条进入市场的路径：一条是通过国家药监局的药品注册路径，另一条则是通过新医疗技术路径获得收费可能。”他指出，中国IND审评时限已压缩至30天，IIT如果仅从速度这一单一维度来看，其传统优势正在减弱。

2025年9月，国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，明确对符合要求的创新药临床试验申请在受理后30个工作日内完成审评审批。此前，创新药IND审评时限为60个工作日。该30日通道鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验。至此，中国创新药IND正式进入“30天”时代。

818号令出台后，IIT的临床前资料、生产工艺和动物毒理要求均大幅提高，且明确规定IIT只能在三甲医院开展。张丹指出，医院之所以愈发谨慎，不仅仅是因为监管对研究质量提出了更高要求，更关键的是，现行规定要求医院相关领导人员和直接责任人员承担相应法律责任——这一责任机制直接影响了医院主要决策者在审批项目时的风险判断。“这使得医院趋于谨慎。”他说。

在他看来，新规之下IIT与IND在门槛上的差距正在收窄。短期内IIT的速度优势缩小，IND的效率优势放大。“但整体创新环境并未恶化，从长期看反而更加规范。”他认为，最大的结构性影响在于低质量小公司将被逐出市场：“那些生产质量不稳定、临床前研究不扎实、科学原理不清晰的企业，无论走IIT还是IND都难以走通。”

张丹同时提出了灵活应对的策略建议。国内规定一旦申请IND便不能再走IIT，但对于在海外提交的IND申请，是否可以在国内同步开展IIT?他指出，目前818号令并未对此做出限制性规定。“理论上，‘海外IND+国内IIT’可能构成一条加速临床开发的组合路径，但将来是否会调整也不确定。”张丹建议有条件的创新企业关注这一可能性，但需审慎评估政策风险。

在监管趋严与审评提速的双向变动中，IIT与IND的效能边界正在被重新划定。对于真正具备创新能力和前期积累的企业，这一轮制度调整并非障碍，而是一次重新锚定竞争优势的机会。

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03

地缘摩擦中的韧性

尽管这种“两头在外”模式的商业逻辑清晰，但近年来中美地缘政治摩擦持续向生物医药领域蔓延，给这一模式带来了外部不确定性。

4月29日，在一份联邦支出法案报告中，美国众议院拨款委员会委员、马里兰州共和党众议员Andy Harris以“国家安全”的旗号，要求FDA在药企提交IND申请时，禁止接受、审查甚至考虑任何由中国临床试验机构生成的临床数据。

近年来，这类“脱钩”相关的法案传闻屡见不鲜。但张丹认为不必过度担忧——在美国，资本利益对政策走向有着深远影响。只要华尔街的机构能从合作中持续获利，政策层面的限制就很难真正落地。

回顾2024年-2025年期间围绕《生物安全法案》的博弈过程，最初被点名的中国企业并未出现在修订版的法案中，在张丹看来，这背后最关键的支持力量，是美国资本方与中国医药产业链已形成的深度利益关联。

但张丹强调，生物医药的“脱钩”难并不只源于资本捆绑，更在于这个行业的特殊性。 “新药研发最终是为了治病救人，满足的是人类最朴素、最刚性的健康需求。任何一方要切断临床数据或研发链条，不仅要面对资本损失，还要面对患者家庭的期盼、医者的伦理责任，乃至人类命运共同体的基本共识。”

第三方数据从另一侧面印证了这种关联的密度。医药魔方NextPharma数据库显示，截至2025年中国创新药BD出海授权全年交易总金额达到1356.55亿美元，首付款70亿美元，交易总数量达到157起，均创下历史新高。

中美之间在药物研发管线上的互相依赖远比表面上更加紧密。中国CXO企业参与并赋能了全球数以千计的在研项目，将自身深度嵌入跨国药企的全球供应链。

“美国的跨国药企从来没有停止从中国引进资产。政策层面的阻挠，至今未能改变这一趋势。”张丹表示。

进一步看，2025年以来，特朗普政府的医保药品定价谈判持续推行，MNC正面临前所未有的利润压力，这迫使大型制药企业必须从中国等地获取更低成本、更高效率的资产来源。在成本结构承压的背景下，对中国临床数据的任何单方面限制，都会首先冲击美国企业自身的竞争力。

张丹对此总结指出：“第一，资本需要持续回报，而中国目前在全球研发与生产链条上是不可替代的一环。限制中国数据，首先伤及的是美国企业自己的管线资产和股东资本回报;第二，生物医药的出发点和归宿是人的健康，这已经超越了简单的地缘政治博弈。无论是美国患者还是中国患者，未满足的临床需求不会因为政策而停止。所以，想彻底脱钩，不但要对抗资本的力量，还要对抗人类对健康的基本诉求，甚至对抗道德和伦理的底线。”

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04

中国新药的大国路径

中国生物医药产业在过去十年间取得了长足进步，从仿制药大国逐步走向创新药舞台。然而，一个绕不开的追问始终存在——我们距离真正意义上的“源头创新”还有多远?

张丹对此给出了一个看似反直觉的回答：“中国当然要把源头创新做大做强，但这并不意味着要等到中国原创能力达到国际领先水平后，再去推进新药研发。中国自主创新与全球创新资产引进，并非相互替代的对立选项，而是可以并行、互促、共同转化的两种路径。”

他指出，中国一方面要持续加强自身源头创新的体系建设，另一方面也应当积极引进全球范围内具有潜力的早期资产，利用中国高效的临床开发和转化平台，使全球原创成果不仅为中国所用，也能加速惠及全球患者。“我们最终的目标，不是仅靠中国原创来支撑整个产业，而是整合全球原创资源，共同满足世界范围内未竟的临床需求。”

在全球生物医药研发体系中，大量具有源头创新能力的团队分布在大学实验室和初创企业中，但却受限于自身的资源和商业化能力。中国企业可以通过引进、合作和深度开发，将外部原创资产与自身的工程化能力相结合，再推向全球市场。

张丹指出，回顾大多数MNC的发展历程，License-in正是它们扩充和维持产品管线的核心手段之一。要成为大型制药企业，最考验的不是源头创新的能力，而是资源整合能力。“小型Biotech负责原创研发，MNC负责后期开发和商业化推广”，这已成为普遍的合作模式。

换言之，研发可以来自于持续的许可引进，而销售和商业转化能力则需企业自行构建和不断积累。

在所有中国制药企业中，百济神州被普遍认为是最接近MNC标准的中国企业。其特殊之处在于，从诞生之初，百济神州就是一家具有国际化基因的公司。2018-2019年，百济神州就泽布替尼分别在中美递交上市申请，这成为其发展历程中的关键注脚。

如今，泽布替尼已在全球超过75个市场获批，是获批适应症最广泛的BTK抑制剂。2025年百济神州实现首次年度盈利，其中泽布替尼单药全球销售额就超过了280亿元，同比增长48.8%。2026年第一季度，泽布替尼全球销售额达到75.98亿元，同比增长33.5%，其中美国市场销售额总计52.83亿元，同比增长30.8%。泽布替尼在美国BTK抑制剂市场份额中已占据首位，正逐步实现对伊布替尼的全面替代。

百济神州拥有一支高度国际化的管理团队，高管分布在中国、美国、欧洲等地。其董事会主席兼CEO欧雷强曾在一次线上会议上开玩笑说：“百济神州的总部其实在Zoom。”

在张丹看来，这一治理逻辑正是百济与国内其他药企之间最本质的差异。“在欧美主要市场，本土化的核心管理层和商业团队至关重要。如果缺乏对当地监管合规体系、医保支付体系、学术推广生态的深度理解，任何产品层面的领先优势在国际市场的商业变现中都将被显著稀释。长期局限于本土市场的企业，要在全球赛道上实现赶超非常困难。”

— 写在最后 —

大国新药的真正分野，不在于实验室里的某个新分子，而在全球创新链条中的不可替代性。当中国开始定义临床效率的标准、承载跨国转化的枢纽、重塑全球研发的成本曲线，便不再是追赶者，而是领导者。

张丹指出，“两头在外”的模式并非生物医药领域独有，而是中国在过去几十年里反复验证过的成功路径。从家电到服装，从消费电子到高铁，中国正是凭借强大的制造能力和产业化效率，将全球的原创设计和技术转化为大规模、低成本、高质量的商品，最终反哺全球市场。

“生物医药是下一个可以复制这条路径的领域。中国不需要包揽从0到1的所有原创，但可以把1到100的转化做到世界第一。”

效率可以赢得比赛，却定义不了时代。大国新药，终须大格局以载之。