恒瑞医药，又一个重磅临床试验获得成功。

2026年5月18日，恒瑞医药宣布，公司自主研发的靶向HER3的ADC药物SHR-A2009针对EGFR TKI治疗失败的EGFR突变晚期或转移性非小细胞肺癌的一项随机对照、开放性、多中心Ⅲ期临床试验(研究代号：SHR-A2009-301)，期中分析主要终点达到统计学显著性。

SHR-A2009-301研究入组498例受试者，按照1:1随机入组，分别接受SHR-A2009单药或含铂双药化疗治疗。主要研究终点为盲态独立中心评估(BICR)的PFS。

研究结果显示，SHR-A2009较含铂双药化疗，可显著延长患者PFS。

恒瑞医药表示，公司近期将向国家药品监督管理局药品审评中心递交SHR-A2009上市前沟通交流申请。

恒瑞医药这个临床试验的成功，对于HER3靶点的开发有里程碑式的意义。

在过去十年的肿瘤精准医学浪潮中，HER3多次被视为下一个"类HER2"的靶点，承载了无数药企和投资者的期待。

但是从2014年到2018年，几乎所有的HER3单抗开发，都在中期或早期阶段失利。这个时间段的失败，带来了对于HER3靶点成药性的质疑。

2019年，HER2 ADC的巨大成功，给HER3靶点的开发带来了新的思路，与其试图通过靶点阻断来杀死肿瘤细胞，不如利用靶点的内化特性作为药物递送的渠道。

大量研究数据表明，HER3虽然信号转导能力有限，但其内化效率相对较高，这使其成为ADC载体的理想靶点，也重新引发业界对于HER3靶点的开发的第二波热潮，全球至少有15款以上包含HER3靶点的ADC管线进入临床试验阶段。

但是创新药的研发，总是会不出意外地出现意外，2024年成了HER3 ADC的折戟之年。

其中，最具象征意义的事件，是Merck斥资40亿美元投入的HER3-DXd，在确证性Phase 3期临床试验的顶线数据出炉后，主动撤回了该药物的生物制品许可申请(BLA)。

在I期数据获得广泛认可的情况下，这款一度被视为Merck未来王牌的管线，却在III期关键临床试验中OS未达统计学显著性，PFS显著性虽然勉强达到，但是相对于对照组5.4个月的PFS，该药仅改善了0.4个月。

不过，HER3-DXd目前并没有被完全放弃，Merck正在推进该管线针对HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌III期临床试验。

在同一年，宜联生物与BioNTech联合开发的HER3 ADC药物BNT326，遭遇了高剂量致死事件，进一步打击了投资者信心。

2024年6月，美国FDA对BNT326下达部分临床试验暂停指令，直接原因为其I期临床试验高剂量组暴露出严重的安全风险，共报告3例与治疗相关的5级不良事件(死亡)。

为重新满足监管安全要求，研发方被迫对临床方案进行实质性降级修改，2024年8月FDA解除临床暂停的前提条件，是要求后续开发将最高给药剂量严格限制在3.0 mg/kg及以下。

这两个事件的叠加效应之下，市场对该赛道的期待值出现了显著下调。

在这个背景下，SHR-A2009的阶段性成功显得更有分量，这个结果不仅让恒瑞医药站到了HER3单靶点ADC研发的第一梯队，也系统性印证了其自主ADC技术平台在平衡靶向毒性与安全窗口方面的工程化能力。

但是，目前还没有到可以宣布最终胜利的时候。

一方面，SHR-A2009的III期临床试验阳性结果，确实让HER3单靶点ADC重新回到牌桌中央，但这张牌能否打出真正的商业价值，还要看完整的PFS、OS和安全性数据等关键指标，这些细节数据目前还没有公布。

另一方面，EGFR×HER3双抗ADC已经在临床进度上走到更前面，百利天恒iza-bren在鼻咽癌、食管鳞癌、三阴性乳腺癌等适应症中连续推进，甚至已经进入上市申请阶段。

对于单靶点HER3 ADC来说，接下来的挑战，已经不仅仅要证明显著的有效性和安全性，还要证明自身相对于双抗ADC的差异化价值。