拜耳FXIa抑制剂获FDA优先审评资格

拜耳FXIa抑制剂获FDA优先审评资格: 研发追踪 医药地理 2026-05-25 549

5月20日，拜耳(Bayer)宣布，FDA已受理其在研口服XIa因子(FXIa)抑制剂asundexian递交的新药申请(NDA)，并授予其优先审评资格，用于非心源性缺血性卒中或短暂性脑缺血发作(TIA)后患者的卒中二级预防。该NDA基于全球关键性3期OCEANIC-STROKE试验的积极结果。研究结果已发表于《新英格兰医学杂志》。

研究结果显示，在既往发生非心源性缺血性卒中或高风险TIA的患者中，asundexian可将缺血性卒中的发生风险显著降低26%(csHR=0.74;95% CI：0.65–0.84;p<0.0001)，且未增加重大出血风险。该获益在不同年龄、性别、入组事件类型(卒中或高风险TIA)、卒中亚型，以及是否接受溶栓等急性治疗或采用单药/双联抗血小板二级预防策略等亚组中均保持一致。

原文：

https://www.bayer.com/media/en-us/new-drug-applications-for-asundexian-accepted-by-us-food-and-drug-administration-under-priority-review-and-by-japans-ministry-of-health-labour-and-welfare/

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