2026年6月2日，罗氏宣布，美国FDA已受理创新药giredestrant的新药上市申请(NDA)，并授予优先审评资格。该药物用于ER阳性、HER2阴性I-III期早期乳腺癌成人患者的辅助治疗，FDA预计在2026年11月30日公布审批结果。

giredestrant是目前全球唯一在早期乳腺癌治愈性场景中取得III期阳性结果的口服SERD药物，实现了近20年来早期乳腺癌辅助内分泌治疗的重大突破。罗氏首席医学官Levi Garraway表示，早期乳腺癌治愈率最高，此次申请获受理，有望革新早期ER阳性乳腺癌的治疗格局，为患者带来新的治愈方案。

核心临床数据亮眼 疗效与安全性双优

本次上市申请依托全球多中心III期lidERA临床试验数据。该研究纳入超4100例中高危I-III期ER阳性、HER2阴性早期乳腺癌患者，是现阶段规模最大的口服SERD辅助治疗关键性III期研究，临床参考价值极高。

研究结果显示，对比标准内分泌治疗，giredestrant可降低患者30%的侵袭性疾病复发或死亡风险(HR=0.70，95%CI：0.57-0.87，p=0.0014)。三年随访数据显示，其治疗组无侵袭性疾病生存率为92.4%，高于标准治疗组的89.6%。且该获益覆盖所有临床关键亚组，不受患者年龄、肿瘤状态、绝经情况等因素影响，适用人群广泛。

安全性方面，giredestrant不良反应可控，安全性表现稳定，无新增风险。其核心优势显著，治疗停药率仅5.3%，远低于标准治疗的8.2%，可有效保障患者全程规范治疗，最大化临床获益。目前总生存期数据尚未成熟，但已呈现积极趋势，后续将持续随访统计。

全面开发布局 覆盖全病程患者群体

giredestrant是罗氏研发的新一代强效口服SERD，可完全拮抗并降解雌激素受体，通过阻断雌激素结合、抑制受体活性，从根源上阻滞乳腺癌细胞增殖生长，为乳腺癌内分泌治疗提供全新机制。

除早期乳腺癌辅助治疗适应症外，其联合依维莫司治疗ESR1突变型ER阳性晚期乳腺癌的适应症申请也已获FDA受理，预计2026年12月出审批结果。目前罗氏同步推进5项III期临床试验，全面覆盖ER阳性乳腺癌各治疗阶段与耐药场景，惠及更多患者。

填补巨大未满足需求 有望成为新标准

乳腺癌是女性首位癌症致死病因，全球每年新发230万例、死亡67万例。其中ER阳性乳腺癌占比70%，超90%患者可在早期确诊，是临床最主流的乳腺癌亚型，临床治疗需求巨大。

当前标准辅助内分泌治疗仍存在明显短板：近三分之一早期患者治疗后会出现复发，且复发后耐药性强、治疗难度大。同时，部分患者因治疗耐受性差被迫提前停药，进一步增加死亡风险，临床亟需更高效、安全的新型治疗方案。

既往临床主流SERD药物为注射剂型，患者依从性低，且多款在研口服SERD均未通过早期乳腺癌III期临床验证。giredestrant的成功突破了行业技术瓶颈，若顺利获批，将重塑早期ER阳性乳腺癌辅助治疗标准。凭借高效抑瘤、低停药率、口服便捷三大优势，可有效降低复发风险、提升治愈率，同时大幅改善患者治疗体验与依从性。

深耕乳腺癌研发三十余年，罗氏依托医药与诊断一体化优势，持续深耕乳腺癌精准治疗。giredestrant的研发突破，填补了早期乳腺癌内分泌治疗二十年的技术空白，进一步巩固罗氏行业领先地位，为全球乳腺癌患者带来全新治疗希望。

英文链接：

https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2026-06-02