2026年ASCO，中国创新药的存在感继续提升。这届大会于5月29日至6月2日在芝加哥举行。中国学者主导的重要报告约95项，数量再创历史新高，其中，12项中国研究入选LBA，12家中国创新药企的13项研究进入Plenary Session(全体大会)和LBA(最新突破性研究)等核心环节。康方依沃西相关研究进入Plenary Session，是今年“中国之声”里最醒目的事件之一。

数量之外，三生SSGJ-707进入辉瑞体系后披露一线肺癌数据，科伦SKB264拿出一线NSCLC III期并获CDE受理，百利天恒Iza-bren在食管鳞癌III期中报出OS/PFS双终点阳性。早期项目也在一线肺癌、小细胞肺癌、EGFR耐药、KRAS G12D、CLDN18.2等方向密集更新。今年ASCO的中国创新药，已经不只靠入选数量制造声量。临床数据开始成为关键的比较项。

01

海外授权进入验证期

2025年5月和7月，三生制药及附属子公司沈阳三生、三生国健与辉瑞签署协议，将SSGJ-707在全球以及中国内地的开发、生产、商业化权利独家授予辉瑞(图1)。三生制药成为SSGJ-707在中国内地的首选药品生产商，以及中美以外地区药品供应商之一。对于一个中国Biotech资产来说，辉瑞接手全球及中国内地开发、生产、商业化权利，说明MNC已经把该项目放进了后续开发流程。

图1.三生制药与辉瑞达成总额60.5亿美元的授权协议

图片来源：三生制药官微

SSGJ-707作为一款PD-1/VEGF双特异性抗体，由三生制药基于CLF2专利平台开发。2026 ASCO披露的数据，把SSGJ-707从“已授权资产”推到了验证阶段。2026年5月，三生制药披露SSGJ-707两项研究入选ASCO，一项为快速口头报告，一项为壁报展示。

其中一项中国多中心、开放标签二期研究，纳入83例既往未接受系统治疗、驱动基因阴性且PD-L1 TPS≥1%的局部晚期或转移性NSCLC患者。

截至2025年11月28日，SSGJ-707 10mg/kg Q3W中位随访15.2个月，确认ORR为67.6%，中位PFS为12.4个月，中位OS尚未达到。从疗效结果看，SSGJ-707在既往未接受系统治疗、无可靶向基因组改变且PD-L1 TPS≥1%的晚期NSCLC患者中表现出令人鼓舞的抗肿瘤活性，并具有可控的安全性特征。

在PD-1/VEGF双抗赛道里，行业最关心的问题是一线NSCLC能否继续扩展以及剂量和安全性数据能否满足跨区域开发要求。这类BD资产进入ASCO之后，市场情绪容易提前反应，交易后的项目往往比交易前更易被临床数据重新定价。SSGJ-707后续若要维持外部预期，需要更成熟的PFS、OS数据。这也给今年ASCO定下一个基调，中国创新药出海开始进入更长周期的观察，临床数据决定项目本身最终能走多远。

02

III期数据抬高门槛

科伦博泰的芦康沙妥珠单抗(SKB264)和百利天恒的Iza-bren则已经越过早期信号阶段，开始用III期数据回答后续商业化问题。

SKB264是首个中国原创的TROP2 ADC。通过优化的连接子CL2A将靶向TROP2的人源化单抗Sacituzumab和新型拓扑异构酶I抑制剂T030偶联而成，药物抗体比(DAR)平均高达7.4，具备旁观者效应。

今年ASCO，SKB264披露的是一线NSCLC III期研究OptiTROP-Lung05。研究为随机、开放标签设计，适应症是一线治疗PD-L1阳性、EGFR/ALK阴性局部晚期或转移性NSCLC。共纳入413例患者，随机接受芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗，或帕博利珠单抗单药治疗。联合组208例，对照组205例，中位随访10.5个月。

图2.OptiTROP-Lung05研究数据

图片来源：西南证券研报

研究结果显示：BICR评估ORR为70.2%对42.0%，对照组mPFS为5.7个月，联合组mPFS尚未达到，PFS HR为0.35。预设亚组里，PD-L1 TPS 1-49%人群PFS HR为0.28，TPS≥50%人群为0.47;非鳞癌和鳞癌人群分别为0.28和0.44(图2)。OS尚未成熟，联合组已有获益趋势，HR为0.55。基于这项研究的积极结果，芦康沙妥珠单抗相应上市申请已获NMPA药品审评中心受理。对TROP2 ADC来说，这是从经治人群向更靠前治疗线推进的一步。

百利天恒的核心产品EGFR×HER3双抗ADC Iza-bren的三阴性乳腺癌(TNBC)研究PANKU-Breast02则是目前全球首个针对二线及以上TNBC全人群的ADC III期临床研究，该研究同时覆盖了HER2低表达和HER2 IHC 0人群，并都取得了OS和PFS双阳的结果。

目前，BMS也在积极推动Iza-bren在全球的临床落地，美国已经开展了3个关键注册性临床。随着更多海外临床推进落地，2026年内有望触发第二笔里程碑付款。

Iza-bren的想象空间不只来自TNBC。此前它已在非小细胞肺癌、小细胞肺癌、食管鳞癌、鼻咽癌等实体瘤中积累数据，这次TNBC结果补上了乳腺癌场景。它不是HER2、TROP2这类传统乳腺癌靶点，却在TNBC中给出可比较的数据，使外界对其跨瘤种开发价值有了新的定价依据。

今年ASCO上，SKB264和Iza-bren公布的关键III期数据，再次提升了市场对中国ADC资产价值的认知。ADC赛道正成为中国创新药企下一轮价值兑现的重要方向。

03

早期资产仍待验证

今年ASCO上，早期项目的数量和信息密度仍然很高。它们提供了新机制和新适应症的线索，也保留着早期研究天然的不确定性。

信达生物IBI363再次进入行业视野。IBI363是一款PD-1/IL-2α-bias双抗融合蛋白，联合化疗用于一线晚期NSCLC。研究纳入既往未接受全身性抗肿瘤治疗、且无EGFR/ALK/ROS1敏感突变患者。

研究结果显示，3→1.5mg/kg剂量组在PD-L1阴性或低表达患者中显示出较强的早期疗效信号。ORR达到86.4%，确认客观缓解率达到81.8%，疾病控制率达到100%(图3)。该PoC研究第二阶段正在进行，IBI363联合化疗将正面对照帕博利珠单抗联合化疗，用于一线治疗晚期NSCLC。现阶段看，数据已有辨识度，但仍处于PoC阶段，样本量和随访时间有限，后续还需要更大样本验证。

图3.IBI363一线治疗晚期NSCLC的初步PoC临床研究数据

图片来源：信达生物官微

迪哲医药DZD6008则切入三代EGFR TKI经治后的C797X阳性NSCLC。DZD6008是一款可穿透血脑屏障的四代EGFR TKI，对野生型EGFR具有较高选择性，并在EGFR敏感突变、T790M/C797X双突变及三重突变等不同突变背景中显示出抗肿瘤活性。

TIAN-SHAN1/2 I/II期研究数据显示，DZD6008在三代EGFR TKI耐药NSCLC患者中，展现出显著且持久的抗肿瘤活性、优异的血脑屏障穿透性，以及良好的安全性。82.1%的患者显示肿瘤缩小，随着治疗时间延长，预计将获得更高的缓解率;在40mg和60mg剂量下，6个月PFS率分别为70.6%和61.8%，中位缓解持续时间(mDoR)尚未达到;血脑屏障穿透性优异，在基线存在脑转移的患者中观察到颅内肿瘤缓解;安全性良好，对野生型EGFR具有高选择性，不良事件发生率低。然而，该研究的样本量与随访时间有限，安全性监测需持续关注。

此外，劲方医药口服高活性、高选择性KRAS G12D(ON/OFF)抑制剂GFH375，齐鲁靶向Claudin18.2的双特异性T细胞衔接器QLS31905，以及普米斯PD-L1×VEGF-A双抗Pumitamig等早期资产，也在今年ASCO集中亮相。它们分别指向KRAS G12D、CLDN18.2和PD-(L)1/VEGF等不同方向，早期信号已经出现，后续仍要看样本放大、随访成熟和随机对照数据。

04

结语

2026 ASCO，或将成为中国创新药发展历程中的又一个重要分水岭。从95项中国研究入选口头报告，到多项研究登陆Plenary Session、LBA等最高规格学术舞台，中国创新药正在逐步成为全球肿瘤创新的重要贡献者。

与此同时，越来越多的MNC开始将目光投向中国创新源头。中国已成为全球医药创新合作的重要策源地之一，国际BD交易、全球多中心临床研究以及海外注册路径的持续拓展，正在重塑全球创新药产业格局。

当然，ASCO上的掌声只是起点。真正决定中国创新药长期价值的，仍将是全球患者获益以及商业化能力的持续兑现。从出海授权到全球上市，中国创新药还有更长的路要走。