中美博弈下，中国创新药出海的三种命运。

近日，管理约126亿美元资产、全球最具影响力的生命科学投资机构之一RA Capital在官网发表一篇文章，矛头直指美国当下正在进行的、对中国生物科技产业的封锁。

这篇文章题为“生物科技保护主义的悖论：为什么封锁中国生物科技公司会削弱美国”(The paradox of biotech protectionism: Why walling off China biotech weakens America)，由RA Capital创始人Peter Kolchinsky博士与董事总经理Tess Cameron联名发表。

文章发布在一个非常敏感的时间点之后——5月21日，美国众议院“中国特别委员会”主席John Moolenaar公开表示，要将生物科技列入《全面对外投资国家安全法案》(COINS Act)，限制美国投资中国创新药公司，而RA Capital的这篇文章直接驳斥了这类做法。

文章旗帜鲜明地指出，如果美国继续对中国的生物科技产业实施禁令，例如拒绝接受中国的临床数据、禁止美国药企与中国进行研发合作，看似是在保护美国，其实是在伤害美国生物科技产业的未来，甚至将医药研发优势拱手让给欧洲。

更值得中国创新药产业关注的是，这篇文章所揭示的美国内部分歧、产业焦虑和监管动荡，将直接关系到中国创新药未来BD交易的逻辑和估值锚点。

为何无法真正“封锁”中国?

RA Capital文章的核心论点，是反对美国对中国创新药产业采用“一刀切”的封锁策略。“一刀切”包括禁止FDA接受中国临床数据、禁止美国药企和资本与中国biotech合作、禁止美国药企与中国CRO/CDMO签约等。

RA Capital指出，虽然这些政策的出发点是保护美国，但最终反而会伤害美国，因为它们从三个层面削弱了美国biotech的竞争力——成本、速度和资本效率。

在解释这种“伤害”之前，文章先澄清了部分美国人对中国创新药产业的误解。例如，认为中国临床推进速度快是因为监管标准低，但RA Capital的文章强调，事实并非如此。

文章指出，中国临床试验效率的提升主要源于监管提速，以及患者基数大和医院体系密集，使临床入组更快。此外，中国的临床试验成本较低。这些结构性因素使得其速度优势合理，并非由于降低监管标准。

这意味着，即使美国通过立法“封锁”中国的创新药产业，也无法消除中国的优势。

Eurowashing与美国医药研发的深层焦虑

实际上，如果美国对中国创新药产业采取“一刀切”的封锁措施，例如禁止FDA接受中国临床数据，禁止美国资本投资中国创新药，禁止美国药企与中国CRO/CDMO合作等，不仅无法真正抵挡中国创新药产业发展，长期看来还可能将自己既有的优势拱手让给他人。

文章由此提出一个概念——Eurowashing(欧洲洗礼)。被美国拒之门外的中国创新药和研发资源，将会转移到欧洲。欧洲也已经具备了承接中国创新药研发效率的条件——强大的全球III期临床运营能力、其监管机构在全球的认可度、本土生产制造能力、全球商业化体系。

过去几十年间，欧洲逐渐将全球生物医药创新中心的地位让渡给美国。然而，一旦美国主动限制与中国Biotech的合作，欧洲反而可能凭借成熟的临床开发体系、监管信誉和商业化能力，成为中国创新药进入全球市场的重要桥梁。

最终可能形成这样一个局面——美国市场只能出资购买接受过“欧洲洗礼”的中国创新药，而中国和欧洲都是受益方。

RA Capital举了中国电动汽车的例子。如果美国通过贸易壁垒阻止中国电动车进入本国市场，受影响的未必是中国企业，而更可能是美国消费者，因为中国企业仍然可以进入欧洲等开放市场，欧洲消费者将率先享受到这些创新成果和价格优势。

回到创新药产业，RA Capital认为，中国提供的快速、低成本概念验证(PoC)路径，已经成为全球创新药研发体系的重要组成部分。切断这一渠道，将增加美国Biotech获取关键临床数据的成本和时间，并降低资本效率。如果主动切断与中国创新生态的连接，美国自身的竞争力反而可能受到削弱。

文章建议，美国应当加快融入全球研发体系，包括改革IND流程，启用类似澳大利亚CTN的快速通道，改革临床试验受试者补偿与保险覆盖等。但在医药生产制造环节，文章仍建议，在中国以外的地区生产在美国上市的药物，以免中国通过出口管制限制美国患者的药物可及性。

简言之，开放研发协作，但要保住制造主权。这种思路与Moolenaar“全面封锁”的观点形成鲜明对比，也是美国内部对中国创新药产业观点矛盾的体现。

中美博弈下，中国创新药出海的三种命运

RA Capital这篇文章的发布时间点，让美国Biotech行业内部的撕裂显得格外清晰。一些人对中国的投资和合作保持谨慎，担心潜在的国家安全风险;另一些则警告称，过度限制可能适得其反。

加上FDA监管规则持续动荡，未来中国创新药临床数据在美国可能面临怎样的命运，可以分为以下三种情况来看：

(1)FDA接受中国临床数据，但门槛有所抬高，例如加大对GCP合规、原始数据、现场核查等的审查力度，要求提升美国患者数据的比例等。

这意味着海外药企在和中国开展BD交易时，可能会加强尽调力度。不过这对临床早期管线交易的影响有限，管线折价也相对有限。

(2)FDA要求提供多中心临床试验(MRCT)数据，单一国家数据基本失去作为完整注册基础的可能性。

对BD交易而言，处在II/III期且仅有中国数据的管线有折价风险，考虑到要在美国上市需补做或重做临床，海外药企可能显著压低首付款。

(3)拒绝特定来源(如被列入禁止合作实体清单的公司)的中国数据，即“鹰派”立场全面胜出。

在这种情况下，海外药企更倾向于进行技术平台合作，自己主导分子开发和后续的临床试验，平台类资产有溢价可能，首付款被压低，海外药企通过抬高里程碑付款占比转移开发失败的风险。

不论是哪一种场景，不可否认的是，如果美国继续对中国创新药产业采取压制态势，中国创新药出海的难度将会提升。

未来，中国创新药企出海最稳妥的做法，是在临床试验设计阶段就确保其具有充分的“全球性”。这既是对监管演变的对冲，也是在BD谈判中拿到更好估值的关键要素之一。

结语

RA Capital这篇文章并非为中国创新药产业辩护，仍是为了维护美国的立场。他们的真正主张，是用最锋利的产业逻辑说明一件事：医药研发已成为一项全球化的事业，与中国“脱钩”的成本最终会由美国自己承担。

对中国创新药企而言，在中美博弈的大背景下，更加需要提高源头创新能力，把临床数据做扎实，拓展全球化路径。这些才是穿越地缘政治的不确定性，在中美博弈中始终站稳脚跟的根本之策。