60亿美元的全球市场，1.3亿的国内患者，偏头痛赛道迎来了关键转折点。

近日，梯瓦医药的夫瑞奈珠单抗注射液获国家药监局批准上市，用于成人偏头痛的预防性治疗。

这是国内第4款获批的CGRP靶向药，也是目前唯一可提供每季度一次皮下注射方案的CGRP单抗。夫瑞奈珠单抗的入局，预示着中国偏头痛治疗从“粗放止痛”向“精准管理”的加速转型。

01

CGRP赛道激战，3款十亿美元级重磅炸弹

夫瑞奈珠单抗是一款可选择性结合降钙素基因相关肽(CGRP)配体的人源化单克隆抗体。

目前，全球已有8款针对偏头痛的CGRP类药物上市，包括四款CGRP单抗、四款CGRP受体小分子拮抗剂。布局的企业包括安进/诺华、辉瑞、礼来、艾伯维、梯瓦、灵北，其中艾伯维、辉瑞各有两款产品。

国内有四款药物获批。另外艾普奈珠单抗经“港澳药械通”政策引进，可在部分医院使用，扎维吉泮鼻喷雾剂已进入注册申请阶段。

全球已上市的CGRP类偏头痛药物

数据来源：公开资料

CGRP类偏头痛药物的全球市场表现，验证了其巨大的商业价值。口服CGRP受体小分子拮抗剂凭借给药便捷的优势，患者依从性更佳，上市后销售额保持高速增长。

2022年至2025年期间，乌布吉泮片、瑞美吉泮口崩片、阿托吉泮片的销售额复合增长率分别达23.2%、88.4%和87.2%。其中乌布吉泮片、瑞美吉泮口崩片在2024年全球销售额率先突破10亿美元，阿托吉泮片也于2025年迈入10亿美元梯队。

对于CGRP单抗，2023年，依瑞奈尤单抗、加卡奈珠单抗全球销售额分别为6.32亿美元、6.5亿美元;2025年，夫瑞奈珠单抗、艾普奈珠单抗全球销售额依次为6.73亿美元、6.77亿美元。粗略来看，CGRP类药物全球销售额已超60亿美元。

部分上市的CGRP类偏头痛药物市场表现

数据来源：公开资料

立足国内市场，CGRP类偏头痛药物目前渗透偏低。中康开思数据显示，2025年，依瑞奈尤单抗、加卡奈珠单抗、瑞美吉泮口崩片国内销售额分别为61万元、55万元、7302万元，显著低于全球表现，国内市场仍是一片蓝海。

现阶段尚无获批的CGRP类国产创新药。在研药物中，国内企业仅熙源安健的CGRP小分子药物BR005-036C、君实生物的CGRP单克隆抗体JS010两款产品进入临床阶段。

国内已上市的CGRP类偏头痛药物市场表现

数据来源：中康开思数据

02

1.3亿偏头痛患者的沉默困境

偏头痛是常见的慢性神经血管性疾病，典型症状为单侧或双侧反复发作的中重度搏动性头痛，多伴随恶心、呕吐、畏光、畏声等，严重时影响日常生活，女性高发。

全球疾病负担研究将其列为15~49岁女性首位致残病因。目前全球偏头痛患者超10亿人，中国有1.3亿患者。

国内患者基数庞大，但整体诊疗现状不容乐观，存在就诊率、诊断率、预防治疗率三低问题。

当前偏头痛药物主要分为急性发作治疗与预防性治疗两类。急性发作期传统药物包括布洛芬等非甾体抗炎药、对乙酰氨基酚、曲坦类、地坦类等。其中NSAIDs容易引发药物过度使用性头痛，曲坦类则存在心血管用药禁忌。

用于预防治疗的传统药物包括β受体阻滞剂、抗癫痫药、氟桂利嗪及阿米替林等，这些药物疗效有限，还容易造成嗜睡、认知异常、体重增加等副作用，大幅降低患者依从性。

临床对于安全、更便捷的新疗法需求迫切。CGRP单克隆抗体和小分子拮抗剂吉泮类作用机制精准、副作用更少，已成为传统药物治疗效果不佳或无法耐受的优选方案。

然而，CGRP类药物也存在局限，仍有30%-40%的患者对其应答不佳。同时，国内获批的四款CGRP类药物均尚未进入国家医保，年治疗费用在数万元级别(单抗)，短期内难以惠及更多患者。

03

CGRP的下一代疗法

多款差异化偏头痛创新疗法已进入临床验证阶段，有望补齐现有治疗短板。

①PACAP：CGRP之后的下一个重磅靶点

垂体腺苷酸环化酶激活多肽(PACAP)通路独立于CGRP，被认为是攻克难治性偏头痛的关键。灵北开发的抗PACAP配体单抗Lu AG09222，于2026年6月披露了Ⅱb期临床阳性关键数据，可显著减少患者每月偏头痛天数，正计划推进Ⅲ期临床试验。

②TRP离子通道：急性期偏头痛新型口服治疗路径

Kallyope的TRPM8拮抗剂依利曲普(Elismetrep)临床Ⅱb期数据显示，无痛发作率、疼痛缓解率等疗效终点与已上市疗法相当，且未观察到不良安全性信号。

③5-HT1F激动剂结构改良：无血管收缩作用，适合心血管疾病患者。代表药物拉米地坦已在美上市。

结语

夫瑞奈珠单抗的获批，填补了国内CGRP赛道"季度给药"的空白。梯瓦联合神基制药的本土化合作模式，将有助于其快速打开国内市场。随着医生患教深入、医保准入扩容，未来我国偏头痛诊疗将迎来质变，患者诊疗观念有望从被动忍痛，转向全周期规范化疾病管理。