近日，国家组织药品联合采购办公室发布《第12批国家组织药品集中带量采购公告(第1号)》，本次集采共纳入65个品种，涉及高血压、糖尿病、肿瘤、器官移植抗排异、抗感染等多个治疗领域，覆盖门诊慢病用药、住院重症救治、手术麻醉、影像检查等各类场景。据行业测算，本轮集采对应市场规模接近600亿元。

过去十批集采留给行业的集体记忆是“降价”。仿制药企业在同一平台集中竞价，中选价格持续走低，企业利润空间进一步收窄。但第十二批集采面对的竞争起点，与以往有本质区别。

从“价格发现”走向“通道构建”

本轮集采纳入的65个品种中，16个品种在中国公立医疗机构终端的年销售额超过10亿元。行业数据显示，其中相当一部分品种的现有市场格局是原研厂家占据绝对主导，国产仿制药虽然已有批文，甚至已有不止一家企业过评，却始终无法在市场份额上取得突破。沙库巴曲缬沙坦就是一个例子，公开资料显示，2025年该药销售额突破60亿元，诺华一家独揽九成以上。碘普罗胺注射剂16亿元市场中，拜耳占有率接近99%。艾多沙班、万古霉素、头孢他啶阿维巴坦等品种，原研份额均在74%～98%之间。

上述品种有一个共同特征：仿制药并非“没有资格参与竞争”，而是“缺乏有效的市场准入通道”。公开资料显示，伏诺拉生已有近40家企业过评，沙库巴曲缬沙坦过评企业达35家，但市场份额始终未能撼动原研地位。在没有集采干预的情况下，医疗机构缺乏主动更换临床长期使用品牌的动力。集采在这一语境下的角色发生了变化，它不再只是价格发现工具，而是为国产仿制药提供了一个制度性的市场准入通道。

基于这一判断，第十二批集采的规则设计呈现出清晰的逻辑转向：降价仍然是手段之一，但更核心的目标是让符合条件的国产仿制药真正拿到市场份额。

从公告的具体规则来看，第十二批集采为国产仿制药的准入铺设了制度支撑。

一是报量机制的调整。第十二批集采继续沿用按厂牌报量的方式，医疗机构既可依通用名报量，也可依具体厂牌报量。这一机制的实际效果是：临床长期使用某品牌的患者不必因集采中选品牌更换而被迫换药，同时临床认可度高的品种能够在报量环节获得真实的需求体现。业内人士指出，允许按厂牌报量，能更好地保障患者用药延续性和临床选择权，也有助于把质量和供应有保障的产品筛选出来。从制度设计看，这解决了过去“低价中选却拿不到足够用量”的矛盾。

二是准入门槛的提升。第十二批集采在质量审核方面构建了更完整的硬性约束链条：申报企业须具备至少两年同类型制剂生产经验，相关生产线近两年无GMP不合规记录;境外仿制药须提供中国药监部门GMP检查证明;中选药品在采购协议期内不得降级变更包装;中选产品须同步提交年度质量评估报告。从生产资质审核到上市后持续监管，质量门槛的系统性抬高，实际上是在划定“谁有资格参与这场替代”。

三是供应格局的分散化安排。任一企业在单个品种上累计获得的约定采购量不超过总报量50%的封顶规则继续执行。这一安排防止了单一企业垄断某一品种的集采供应，使得更多具备资质的仿制药企业有机会获得可观的采购量。

行业内观点指出，报量机制解决“能不能拿到真实需求”，质量门槛解决“谁有资格进门”，分量封顶解决“门开了之后让尽可能多的合格者参与”。

从“唯低价论”到“理性合规”

集采为国产仿制药打开了市场准入的大门，但并非无差别、无条件的开放。第十二批集采在规则中同步划出了三道清晰的约束边界。

第一道边界，专利争议品种的处置。65个品种中有8个被标注“★”号，包括沙库巴曲缬沙坦、巴瑞替尼、伏诺拉生等，这些品种均涉及未到期的核心专利。公告明确要求，参与企业须提交知识产权承诺书并作出无侵权承诺，否则将直接影响各省平台挂网资格。

沙库巴曲缬沙坦的情况最具代表性。2026年6月1日，国家知识产权局批准其核心晶型专利期限补偿1826天，专利保护期延至2031年11月。而在2025年第十一批集采中，该品种曾因专利侵权风险被直接剔除。此次入围后，仿制药企面临一个现实的选择困境：承诺无侵权，则需承担后续可能的诉讼风险;不承诺，则直接失去参与资格。专利问题已不再是集采的“边缘议题”，而是直接影响品种能否纳入、企业能否参与的实质性门槛。

第二道边界，品种调入调出的精准筛选。前期预填报阶段共涉及77个品种，最终纳入65个，12个被调出。调出的逻辑大致可分为几类：辅助生殖领域关键用药(临床场景特殊，暂不具备大规模集采条件)、按临床差异分组后竞争不足的品种、未开放一致性评价通道的品种，以及国家短缺药品和临床必需易短缺品种(避免集采进一步压缩供应)。这些排除项传递出的政策信号是：集采的覆盖面在扩大，但“不该采的坚决不采”的原则同样在强化，不以集采加剧短缺，不以集采冲击特殊临床领域，不以集采引发无法调和的专利冲突。

第三道边界，原研药的保留通道。本轮集采首次为原研药(参比制剂)设置了“不带量复活”机制。报价未入围的原研药，若主动降价至不高于熔断锚点3倍且低于最高有效申报价，可获得中选身份，但不占用入围名额、不分配约定采购量。

业内人士认为，部分原研药虽未进入中选名单，但临床医生和患者仍有使用需求，这一机制更贴合临床实际。从制度效果看，这既保留了原研药在医院的处方通道，满足多元用药需求，也为同通用名品种设置了一个价格参照系，使仿制药企业在报价时有更明确的上限参照，避免因过度追求低价而陷入非理性竞争。

在鼓励国产仿制药进入市场的同时，第十二批集采对“以超低价获取市场”的竞争方式保持了明确限制。公告则显示，凡报价低于入围均价两个标准差的异常低价产品，将不占用入围名额，不纳入熔断锚点计算。该规则旨在将异常报价排除在竞争体系之外，引导企业基于成本与合理利润理性报价。

业内人士对此的解读是，这种价格通常可以认为是异常的、非理性的低价。这道规则的红线意义在于：它不阻止合理的降价竞争，但明确限制以牺牲质量或不可持续的低价策略来获取市场，其作用是把竞价行为引导回理性区间。

综合第十二批集采的规则全貌，一个清晰的转向正在发生。国家药品集采正在从以价格竞争为主要导向的模式，走向兼顾质量审核、专利合规、供应保障和价格合理性的系统性制度安排。

近600亿元的市场规模，多个超10亿元品种中原研份额超过七成。在这一格局下，第十二批集采的核心使命并非单纯追求价格进一步下降，而是为长期难以充分参与市场竞争的国产仿制药提供制度性的准入通道。

行业内专家表示，厂牌报量、质量门槛、分量封顶解决的是“如何实现准入”的问题：专利边界、品种筛选、原研保留解决的是“准入的边界如何划定”的问题;价格纠偏解决的是“准入后如何规范竞争”的问题。对于参与企业而言，逻辑已经非常清晰：质量合规是入场资格，产能保障是履约基础，理性报价是竞争策略。曾经被部分企业采用的过度低价策略，在规则上已被明确限制。