2026年6月22号，中国药监局批了一款药。科济药业的舒瑞基奥仑赛注射液，全球首款实体瘤CAR-T。

但围绕这款产品，有几个问题一直没被好好回答过。我今天试着说清楚。

TONACEA

01

是不是真的只有两个多月?

从ITT分析看，mOS 7.92个月，对照组5.49个月，相差两个半月。

但这款产品的临床试验设计，是理解这个数字的前提。血液瘤末线的CAR-T——传奇Carvykti、诺华Kymriah、吉利德Yescarta——全是单臂研究，没有对照组，有效性只算输注人群。

科济做的是RCT，是全球第一款在肿瘤末线做RCT的CAR-T产品。

单臂只算输注人群。ITT把所有没输注成功的人也算了进去。从采血到回输有制备窗口期，有些患者恶化太快等不到制备完成就被算进治疗组——拉低了数据。同时，对照组化疗响应率只有4%，不给转组患者大量脱落。科济允许了进展后交叉，20名对照组患者后来也用了CAR-T，但数据还算在对照组——抬高了对照组。

一个被往下拉，一个被往上拉。7.92 vs 5.49被严重低估了。

柳叶刀的数据提供了更真实的视角。按是否实际接受治疗重新分组：真正接受治疗的患者(108人)，mOS 9.17个月。从未接受治疗的患者(28人)，mOS 3.98个月。差距：5.2个月，HR 0.288。RPSFT校正同样验证——死亡风险降低53%-63%。

所以，不是两个半月，是5.2个月。

TONACEA

02

延长几个月，真的有临床价值吗?

同样在胃癌末线，唯一获批的PD-1抗体O药，OS 5.26 vs 4.14个月。获益：1.1个月。O药没有转组设计，不存在稀释。1.1个月就获批了，没人问过O药值不值。

而科济面对的人群更差——80%已PD-1失败。也就是说O药能治的那群人，在科济的试验里已经被筛掉了。留下的，是免疫治疗已经无效的更晚期患者。在这样的最差人群里，科济的ITT仍有2.5个月获益，实际治疗人群5.2个月。

如果O药1.1个月可以获批、可以做上百亿美元，那科济的价值不应该被低估。

所有的颠覆性疗法在最早期数据都不好看，但它们的共同点是——打开了一个以前不存在的方向。实体瘤CAR-T的禁区被科济撕开了一道口子，这道口子此前不存在。

TONACEA

03

99万贵不贵?

贵。但贵不贵和值不值是两回事。

放眼全球CAR-T产品的定价：Kymriah为47万美元，Yescarta为37万美元，Carvykti为46.5万美元。相比之下，科济药业的产品定价仅为99万元人民币，约合13.6万美元，是全球最低价。这一价格较其首款产品的115万元已下降了14%，降价来自218份订单换来的教训。

但这还不是终局。今年两款CAR-T进入国家医保初审，支付体系正在开门。长远看，定价从百万走向数十万是可以期待的。

99万换的是什么?3.98个月和9.17个月的区别——5.2个月的生命。是陪家人多过两个春节，是等到下一种新药，是从没得选到多了一个选择。

O药走了十年才成百亿美元大单品。实体瘤CAR-T刚迈出第一步，但没有这一步，后面每一步都不存在。

这款产品上市，本身就是对科学进步最大的奖赏。没有第一步，何谈马拉松42公里的征程?

现在，第一公里跑完了。后面的41公里，有人已经出发了。