7 月 8 日，中国生物制药发布公告，将自主研发的慢性阻塞性肺疾病(COPD)创新药 TQC3721(PDE3/4 抑制剂)海外权益以总额最高 19 亿美元授权给阿斯利康。

这是中国生物制药年内迎来的第二笔重磅 BD 交易。

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全球 BIC 慢阻肺创新药

创同类最高授权金额

公告显示，中生将授予阿斯利康在中国以外地区开发、生产及商业化 TQC3721 的独家许可。阿斯利康还将获得 TQC3721 特定开发方案的全球 (含中国) 独家许可。中生有权获得 2 亿美元的首付款，以及最高 17 亿美元的潜在开发、监管及销售里程碑付款，同时还将获得最高双位数的阶梯式特许权使用费。

PDE3/4 抑制剂是近二十年 COPD 领域首个创新吸入制剂，被认为具有百亿级全球市场潜力。去年 7 月，制药巨头默沙东以 100 亿美元天价收购专注于呼吸系统疾病治疗的生物技术公司 Verona，获得其全球首款 PDE3/4 抑制剂，也让这一赛道备受关注。而国内 PDE3/4 主要的竞争者包括三家，中生旗下的正大天晴，恒瑞和海思科。

去年 7 月 28 日，恒瑞医药将 PDE3/4 创新药 HRS-9821 授权给 GSK。今年 1 月，海思科 将 HSK39004 授权给 AirNexis。而全球临床进度第二、国内进度第一的 TQC3721，也迎来了重磅对外授权交易。

目前，全球仅一款 PDE3/4 抑制剂获批上市，即 Verona 的 Ensifentrine。TQC3721 是中生子公司正大天晴自主研发的产品，在多个呼吸系统适应症中具备同类最佳潜力。

临床数据显示，相较于 Ensifentrine，TQC3721 额外纳入患病程度更严重的 COPD 患者，覆盖更广泛 COPD 患者人群，在 FEV1(最大呼气第一秒呼出的气量的容积，判定哮喘和 COPD 的常用指标)改善及 SGRQ 评分(一种用于评估 COPD 和其他呼吸系统疾病患者生活质量的标准化问卷)改善等多维度指标上均体现出更佳数据。

慢性阻塞性肺疾病(COPD)是全球第三大致死原因，目前全球有 5 亿 COPD 患者，存在较大未满足需求，标准疗法吸入性糖皮质激素(ICS)、长效β2 受体激动剂(LABA)、长效毒蕈碱拮抗剂(LAMA)已经沿用多年，虽可改善患者的疾病症状、减缓疾病进程，但仍有部分患者面临急性加重、局部免疫功能低下、未来感染风险增加等问题，急需新的治疗方案。

TQC3721 通过对 PDE3 与 PDE4 的均衡抑制，实现支气管扩张与抗炎作用的协同增效，有望改善肺功能、降低急性加重风险，并切实减轻慢性呼吸系统疾病患者的长期疾病负担。目前 TQC3721 布局了雾化吸入混悬液与干粉吸入粉雾剂两种剂型，雾化吸入混悬液在 IIb 期研究中已展现出同类最佳潜力，正于中国开展 III 期临床试验，干粉吸入粉雾剂亦同步推进至 II 期临床，有望成为中国首款获批上市的国产吸入式 PDE3/4 双重抑制剂。

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国内龙头授权全球王者

强强联合打开全球空间

阿斯利康是全球呼吸/免疫收入第一大药企，拥有超过 15 个呼吸产品管线，4 个年销售 10 亿美元以上重磅产品。而中国生物制药也是国内少有的深度布局呼吸领域的龙头。在吸入制剂这一国产替代难度极高的领域，中国生物制药最早攻克布地奈德混悬液国产替代，年销售额超 5 亿元。还有噻托溴铵粉雾剂(天晴速乐®)、氯醋甲胆碱雾化吸入剂(天晴速信®)等多个产品获批上市。

中生在公告中表示，将依托阿斯利康深厚的临床开发经验与呼吸领域专长，并结合本集团的创新能力，加速 TQC3721 的全球临床开发，最大化释放这款潜在同类最佳(best-in-class)药物的临床价值和商业潜力，惠及全球更多患者。

TQC3721 布局雾化与干粉双剂型，可适配不同患者群体、疾病严重程度及商业化应用场景，满足差异化需求;可与单支扩、双支扩、三支扩联用，进一步改善肺功能、减少急性加重，在慢阻肺、哮喘、特发性肺纤维化等多种呼吸系统疾病中均具有治疗潜力。

值得关注的是，TQC3721 的授权交易，也是中生继今年 2 月与赛诺菲就罗伐昔替尼达成 15.3 亿美元授权合作后，年内与跨国药企达成的第二项对外授权合作。连续两笔重磅对外 BD，意味着公司步入对外授权常态化阶段，有望带来确定和稳定的利润增长。

截至目前，中生已累计完成 4 项对外授权交易，首付款合记超 10 亿美元，交易总规模逾 70 亿美元，有望拉动本年度业绩实现可观的超预期增长。