近日，深交所上市委公告显示，南通联亚药业股份有限公司即将迎来创业板上会审核。在国内药企纷纷寻求国际化突破的背景下，作为少数具备美国FDA复杂制剂首仿研发实力的药企，联亚药业凭借全球首款结合雌激素缓释片仿制药与48个FDA获批的自研产品矩阵，为国内药企提供了一个极具参考价值的样本。

数十年无人能仿

一款首仿药背后的技术攻坚

高端复杂仿制药，历来是全球制药工业公认的"硬骨头"。与普通仿制药不同，复杂制剂在原料来源、制剂工艺、质量控制、生物等效性验证等环节均存在极高门槛，往往需要企业具备从原料药到制剂的全链条自主研发能力，这也正是国内多数药企难以突破海外高端市场的核心症结所在。

联亚药业的核心产品结合雌激素缓释片，其原研药"倍美力"(Premarin)自1942年获批上市以来，因原料为天然孕马尿提取物，组分极为复杂、活性成分众多，质控难度堪称制剂领域天花板，全球数十年来始终无一款仿制药获批，长期由原研厂商独家垄断。2022年至2024年，结合雌激素缓释片(含低剂量及高剂量)在美国市场规模持续保持在2亿美元以上，折合人民币约15亿元，且此前一直由原研药独占，市场格局极为封闭。

面对这一"无人区"，联亚药业依托自主研发的分离和纯化技术，攻克了从天然原料中获取符合FDA严苛要求原料药的关键难题;并通过60余个化合物指纹图谱、十余个化合物的定量测定与杂质成分监测，完成药学等效及生物等效研究，

最终于2025年10月获得FDA最终批准，并斩获FDA竞争性仿制药疗法CGT资质，享有180天美国独家销售期。一举成为全球首款结合雌激素缓释片仿制药。这一突破，不仅填补了全球该品类仿制药的空白，更以硬核实力验证了公司攻克高难度FDA复杂仿制药的独特能力。

该产品的商业化兑现速度同样亮眼。获批上市仅三个月，结合雌激素缓释片便实现营业收入5453.68万元;受益于极高的技术壁垒与稀缺的竞争格局，其境外销售毛利率持续超过94%，2026年一季度毛利率更达到95.40%，展现出优异的盈利质量。据公司测算，三年内该单品年销售额有望冲击1.8亿元至2.7亿元，将成为公司未来核心利润增长极。

48款自研FDA产品

多年积累的出海"根据地"

一款重磅首仿药的诞生并非偶然，其背后是联亚药业多年在美国市场深耕积累的完整研发与商业化体系。

依托自主搭建的6大技术平台，公司已在境外市场形成扎实的产品矩阵——截至报告期，联亚药业已有48款自研产品获得美国FDA批准，另有1款产品在加拿大获批上市，适应症覆盖高血压、冠心病、糖尿病、女性避孕等多个大病种、高需求赛道。其中，琥珀酸美托洛尔缓释片稳居美国市场前三，多款缓释制剂、口服避孕药市占率位居行业前列;更有4款产品、5个品规的药物制剂入选FDA官方对照标准制剂(RLD/RS)，这在国内药企中极为罕见，充分体现了公司制剂质量已获得美国监管体系的高度认可。

成熟的美国市场渠道、稳定的原料供应体系，加上梯度丰富、储备扎实的在研首仿管线，共同构成了联亚药业持续出海的坚实"根据地"，也为后续新品的快速放量提供了通道保障。

募资扩产能

"出海+替代"双轮驱动打开成长空间

招股书显示，联亚药业本次IPO募资将投向产业化基地建设、新药研发及补充流动资金，项目落地后将新增10亿片剂、1亿粒胶囊年产能，充分匹配雌激素制剂、激素类避孕药等海外畅销产品产能需求，为承接首仿药独家窗口期的放量、以及后续在研管线的商业化奠定产能基础。

随着人口老龄化加深与女性健康管理意识提升，我国更年期用药需求持续释放，2024年国内市场规模已突破150亿元量级，且仍处于诊疗渗透率提升的成长通道。而结合雌激素是国内外权威指南一致推荐的绝经激素治疗(MHT)一线药物，临床基础扎实。目前，公司正同步推进结合雌激素缓释片的国内注册申报，力图以国产高端制剂实现进口替代，打造"美国高端仿制+国内进口替代"的双轮驱动格局，进一步拓展成长天花板。

从技术攻坚到产品获批，从美国独家窗口到国内进口替代，联亚药业结合雌激素缓释片首仿的成功获批，验证的不只是一款产品的商业价值，更是一家中国药企在全球高端仿制药"无人区"持续突破的研发实力与战略定力。叠加成熟的美国市场渠道与梯度丰富的在研首仿管线，联亚药业正在高端仿制药出海的征途上，逐步树立起难以复制的差异化竞争优势，也为中国医药产业的高质量国际化写下一个值得关注的注脚。