9月1日，第一三共与阿斯利康联合宣布，欧洲委员会已批准其联合开发的抗体偶联药物(ADC)优赫得(Enhertu，5.4 mg/kg)联合帕妥珠单抗，用于一线治疗既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。此次批准标志着该联合疗法成为十多年来首个获批用于该患者群体一线治疗的新方案，同时也是优赫得在欧盟近两个月内获得的第二项新适应症批准，极具里程碑意义，有望重塑临床一线治疗格局。

该获批基于DESTINY-Breast09临床III期试验的突破性结果。在该项针对既往未接受过治疗的患者的研究中，优赫得与帕妥珠单抗联合治疗较目前的标准治疗方案THP(紫杉烷、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联合治疗)相比，将疾病进展或死亡风险大幅降低了44%(风险比为0.56;95%置信区间：0.44-0.71;p<0.00001)。经盲态独立中心阅片评估，联合治疗组的中位无进展生存期(PFS)达到了惊人的40.7个月，而THP对照组仅为26.9个月。此外，联合治疗组确认的客观缓解率(ORR)达到85.1%，显著高于THP组的78.6%。

阿斯利康肿瘤与血液学业务部执行副总裁Dave Fredrickson指出，HER2阳性转移性乳腺癌极具侵袭性，在病程早期启动高效HER2靶向治疗对于改善患者长期结局至关重要。目前，该联合疗法已被欧洲肿瘤医学学会(ESMO)指南推荐为无论激素受体(HR)状态如何的Category IA一线治疗选择。此项批准也让阿斯利康向第一三共支付1亿美元的里程碑款项，欧洲多数地区的销售额由第一三共确认。

在安全性方面，该联合疗法的整体安全特征与两药各自的已知特征一致，未发现新的安全隐患。

在转移性乳腺癌中，约15%至20%的患者为HER2阳性，尽管有现有靶向药，但此前多数患者在接受标准方案THP治疗后两年内仍会发生疾病进展，且约有三分之一的患者因疾病进展或死亡而无法接受任何一线后的治疗，临床上面临极大的未满足需求。

优赫得联合帕妥珠单抗目前已在全球40多个国家和地区获批用于一线治疗。此外，优赫得已在100多个国家和地区针对经治HER2阳性转移性乳腺癌、HER2低表达/超低表达乳腺癌等适应症获批，并广泛应用于肺癌、胃癌和多种固体瘤的治疗中。第一三共目前正依托其专有的DXd ADC技术平台，全面推进包含九个ADC药物的临床开发管线。

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