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2014-07-02
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来源：大智慧阿思达克通讯社 2014-07-02
国家食药监总局(CFDA)网站信息显示,恒瑞医药(600276.SH)1.1类新药阿帕替尼原料药及制剂将于本月进入现场检查。
阿帕替尼是全球范围内首个针对胃癌晚期的分子靶向药物,也是恒瑞医药在研创新药中将首批上市的品种。除此次申报生产的胃癌适应症外,公司还在开展针对肝癌适应症的临床试验。广发证券研报指出,阿帕替尼胃癌和肝癌适应症的市场空间均有望达到10亿元。
业内人士预计,按照新药审批流程,现场检查后还有三合一综合审评和药监局签字等环节,有望在年内获批。
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