安泰适®是首个且目前唯一获批的1靶向DLL3和CD3的双特异性T细胞衔接器抗体，获批后将为中国小细胞肺癌治疗带来新靶点、新机制的定向免疫疗法

此次获批基于DeLLphi-301、DeLLphi-307两项研究结果，表明塔拉妥单抗在全球及中国的晚期小细胞肺癌患者中有治疗获益

百济神州与安进公司将继续共同推进安泰适®在中国大陆的临床开发与商业化

中国北京——百济神州有限公司(纳斯达克代码：ONC;香港联交所代码：06160;上交所代码：688235)是一家全球肿瘤治疗创新公司，今日宣布由百济神州与安进公司(Amgen)共同负责在中国大陆开发和商业化的靶向DLL3和CD3的双特异性T细胞衔接器(TCE)抗体安泰适®(注射用塔拉妥单抗)，经优先审评程序获得国家药品监督管理局(NMPA)附条件批准，用于既往接受过至少2种系统性(包括含铂化疗)失败的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者。

此次获批主要基于DeLLphi-301(NCT05060016)和DeLLphi-307(NCT06502977)两项注册临床研究的结果。DeLLphi-301研究是一项开放性、全球多中心2期临床试验，旨在评估塔拉妥单抗用于治疗既往接受含铂化疗和至少一线其他既往治疗后出现疾病进展的复发性/难治性小细胞肺癌(SCLC)患者的有效性和安全性。其中，主要有效性结局指标为经盲态独立中心审查(BICR)的客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)。研究结果显示，塔拉妥单抗的ORR可达40%(95%置信区间 [CI]: 31, 51)，中位DoR达9.7个月(CI: 2.7, 20.7+)。

DeLLphi-307研究是一项开放性、多中心、2a期临床试验，旨在评估塔拉妥单抗在既往接受过两线或以上治疗后的中国广泛期小细胞肺癌患者中的有效性，主要入排标准与DeLLphi-301相似，要求患者既往须接受过一线含铂治疗方案(包括PD-1/PD-[L]1)和至少一线其他既往治疗。31例中国患者的疗效结果与DeLLphi-301疗效获益趋势一致。

塔拉妥单抗整体安全性可控。基于DeLLphi-300、DeLLphi-301、DeLLphi-304研究汇总的安全性数据，常见的不良反应包括细胞因子释放综合征(CRS)、食欲减退、发热、味觉倒错、便秘、贫血、疲劳、恶心。因治疗期间出现的不良事件(TEAE)导致永久性停药的情况较为少见。CRS大多发生在前两次给药后，主要为1级或2级事件，通常可通过支持性护理进行管理。

上海交通大学医学院附属胸科医院肿瘤科学术带头人、上海市肺部肿瘤临床医学中心主任陆舜教授表示：

塔拉妥单抗此次获批标志着国内小细胞肺癌后线治疗迎来长期生存的重要突破。期待这款新疗法尽快应用于临床，我们将汇聚最新全球循证医学证据和中国临床探索实践，为其提供在中国临床应用的规范化指导，助力其充分发挥价值，让更多SCLC患者从这一新疗法中获益。

DeLLphi-307研究主要研究者、华中科技大学同济医学院附属同济医院褚倩教授表示：

塔拉妥单抗在国内SCLC患者群体的后线治疗中所展现出的获益同样令人鼓舞，为二线治疗失败后的SCLC患者带来了新的治疗选择。我相信随着更多研究数据的公布以及该药物在中国临床应用，将有助于带动SCLC突破生存瓶颈，为更多患者点亮生命希望。

SCLC是一种具有高度侵袭性和破坏性的恶性肿瘤，约占全球所有肺癌病例的15%2,3,4，其中大约70%的SCLC患者被进一步诊断为ES-SCLC5。中国SCLC的年新发病例约为16万6。该疾病具有生长迅速、易转移、致死率高等特点。目前SCLC患者的一线治疗仍以含铂化疗为主，但是绝大多数患者在6个月内就会出现疾病进展，而且复发后的治疗选择非常有限，中位生存时间仅8-10个月3。

近年来，DLL3被认为是治疗SCLC中非常有前景的靶点之一，多达96%的SCLC患者的肿瘤细胞表达该蛋白7,8。塔拉妥单抗是一种靶向DLL3和CD3的双特异性TCE抗体，采用了新型细胞衔接器结构设计，可与细胞(包括肿瘤细胞)表面表达的DLL3和T细胞表面表达的CD3结合，引起T细胞活化、炎性细胞因子释放和DLL3表达细胞裂解。此次塔拉妥单抗获批，标志其成为国内首个应用于实体肿瘤领域的DLL3/CD3的TCE药物。

我们对塔拉妥单抗在中国加速获批感到由衷高兴。这项聚焦中国小细胞肺癌后线治疗的研究不仅是百济神州与安进在实体瘤领域深化全球战略合作的重要里程碑，也兑现了双方携手推动创新疗法、惠及患者的共同承诺。DeLLphi-307研究的积极疗效和安全性数据为本次获批奠定了坚实基础。高效的审评审批也彰显了监管机构对临床急需和创新的重视与支持。百济神州将依托全球研发体系，继续与安进合作，加速为中国患者带来更多具有临床价值的全新治疗选择。

长期以来，中国小细胞肺癌患者在后线治疗中面临着治疗手段匮乏的困境，临床需求极为迫切。此次塔拉妥单抗在中国获批，有望为这部分高危患者改善生存获益提供新的治疗利器。塔拉妥单抗的获批将进一步丰富我们在肺癌领域的产品组合潜力。我们将秉持‘患者为先’的长期承诺，携手各方加速塔拉妥单抗在中国的临床可及，促进该药物的综合治疗方案尽快落地，让这款新机制、新靶点的定向免疫治疗药物尽早惠及广大肺癌患者。

塔拉妥单抗由安进公司研发。百济神州与安进公司于2019年开启全球战略合作，其中塔拉妥单抗是双方合作的重要在研产品之一。根据协议，百济神州与安进公司共同推进该药物在中国大陆的临床开发、注册申报及后续商业化，双方共同致力于为全球癌症患者带来创新治疗选择。

除此次获批以外，塔拉妥单抗基于全球3期临床研究DeLLphi-304的数据所递交的新适应症上市申请也已于2025年7月获NMPA药品审评中心(CDE)受理。而在全球范围，基于全球2期临床研究DeLLphi-301研究的积极数据，塔拉妥单抗于2024年5月获得美国食品药品监督管理局(FDA)的加速批准，并于2025年11月基于DeLLphi-304研究结果转为完全批准。

DeLLphi-301及DeLLphi-304两项研究成果均发表在《新英格兰医学杂志》，为SCLC标准治疗的发展提供了高级别循证医学证据。目前，塔拉妥单抗已被美国国立综合癌症网络(NCCN)、美国临床肿瘤学会(ASCO)以及中国肿瘤整合诊治指南(CACA)等国内外相关临床指南纳入，成为SCLC治疗的新选择之一9,10,11，有望重塑SCLC后线治疗格局。

*本材料中提及的适应症信息仅针对当地市场;本材料仅在于向公众传递疾病相关知识及医药前沿信息，非广告用途，不构成对任何药物的商业推广或对诊疗方案的推荐，亦不能代替医疗卫生专业人士的意见，如有任何问题请向医疗卫生专业人士咨询。

关于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)

肺癌是中国和全球范围内发病率和病死率较高的恶性肿瘤，其中小细胞肺癌(SCLC)占肺癌的13%-17%12。由于SCLC恶性程度高，早期极易发生远处转移，确诊时多为晚期，预后极差13。SCLC通常被分为局限期及广泛期疾病14，大约70%的SCLC患者被诊断为广泛期疾病15。广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者五年总生存率(OS)约为7%16，ES-SCLC接受二线治疗及后续治疗患者的中位生存期仅7-9个月17。

关于安泰适®(注射用塔拉妥单抗，tarlatamab)

塔拉妥单抗是一款由安进公司研发的首个靶向DLL3和CD3的定向免疫疗法1，能够同时结合肿瘤细胞上的DLL3蛋白和T细胞上的CD3蛋白，进而激活T细胞杀伤表达DLL3蛋白的肿瘤细胞，通过形成溶细胞突触诱导肿瘤细胞裂解18,19。85-96%的SCLC患者的肿瘤细胞表面表达DLL3蛋白，但正常细胞几乎不表达DLL3蛋白，这使得DLL3成为一个非常具有吸引力的治疗靶点7,8。

百济神州与安进公司达成全球战略合作，共同推进其在中国大陆的临床开发和商业化。此外，还有多项临床研究正在开展，覆盖SCLC全线治疗人群。未来，双方将继续拓展塔拉妥单抗的应用范围，加速更多适应症申报上市。

中文商品名安泰适®和英文商品名IMDELLTRA®是安进公司的药品注册商标

关于百济神州

百济神州是一家全球肿瘤治疗创新公司，专注于为全世界的癌症患者研发创新抗肿瘤药物。公司在血液学和实体肿瘤领域拥有丰富的产品组合，并通过强大的自主研发能力与外部战略合作，不断加速开发多元、创新的药物管线。目前，百济神州在全球六大洲拥有不断壮大的团队，凭借卓越的科学创新与高效的执行力，致力于提升创新药物的可及性，惠及全球更多患者。如需了解更多信息，请访问www.beonemedicines.com.cn或关注“百济神州”微信公众号。

前瞻性声明

本新闻稿包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)以及其他联邦证券法律中定义的前瞻性声明，包括关于塔拉妥单抗为中国患者提供新疗法的能力;塔拉妥单抗尽早惠及广大中国肺癌患者的可能性;塔拉妥单抗的应用范围拓展及加速更多适应症申报;以及在“关于百济神州”标题下提及的百济神州计划、承诺、愿望和目标。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明中的结果存在实质性差异。这些因素包括：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力;候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批;药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批;百济神州的上市药物及候选药物(如能获批)获得商业成功的能力;百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力;百济神州依赖第三方进行药物开发、生产、商业化和其他服务的情况;百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发及实现并保持盈利的能力;以及百济神州最近向美国证券交易委员会提交的定期报告中“风险因素”章节里更全面讨论的各类风险;以及百济神州向美国证券交易委员会期后提交文件中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该等信息。