4月9日，映恩生物宣布其注射用帕康曲妥珠单抗(DB1303/BNT323)上市申请已获CDE受理，用于既往接受过曲妥珠单抗及紫杉烷治疗的 HER2 阳性不可切除或转移性乳腺癌。这是映恩生物首个申报上市的创新药产品，也是首个申报上市的ADC产品。

本次BLA是基于一项III期关键临床研究DB-1303-O-3001试验，该研究是一项在中国开展的随机、对照、开放标签、多中心临床试验，旨在评估DB-1303相较于T-DM1在既往接受曲妥珠单抗和紫杉烷类治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性。经独立数据监察委员会(IDMC)评估，该试验已达到主要研究终点——由盲态独立中心审阅(BICR)评估的无进展生存期(PFS)，在预设的期中分析中，与T-DM1相比，DB-1303在PFS方面取得了具有统计学意义和临床意义的显著改善，且安全性和耐受性良好。

DB-1303是一款HER2 ADC，合作伙伴BioNTech SE研发代号为BNT323，中文药品通用名称：帕康曲妥珠单抗。2023年4月，映恩生物与BioNTech就两款ADC药物 DB-1303 (BNT323) 和 DB-1311 (BNT324) 达成价值16.7亿美元的独家许可与合作协议。BioNTech也计划于今年向FDA递交上市申请。

目前DB-1303正在针对多种实体瘤开展研究并探索创新联合治疗方案，其中多项全球关键临床试验值得关注：

NCT06018337：用于一线治疗 HER2 低表达、激素受体阳性(HR+)转移性乳腺癌的 DYNASTY-Breast 02研究;

NCT06340568：用于二线治疗子宫内膜癌的 BNT323-01 研究。

NCT06827236：I/II 期新型联合用药的临床试验BNT323-03，该研究旨在评估帕康曲妥珠单抗联合普米塔单抗用于治疗激素受体阳性或阴性、HER2 低表达、极低表达或不表达的晚期/转移性乳腺癌患者;

NCT06340568：在既往接受过治疗的 HER2 表达型复发性子宫内膜癌患者中开展的BNT323/DB‑1303 对比化疗的III期、随机、多中心、开放标签临床试验。

国际方面，DB-1303/BNT323已获得FDA授予的快速通道及突破性疗法认定以及国家药监局授予的突破性疗法认定，用于治疗在接受免疫检查点抑制剂治疗时或治疗后出现疾病进展的HER2表达晚期子宫内膜癌患者。此外，在一系列肿瘤(包括乳腺癌、子宫内膜癌、卵巢癌、结直肠癌及食管癌)中均观察到DB-1303/BNT323的治疗反应，并得到来自美国、中国、欧洲、澳大利亚及其他国家患者的全球临床数据的支持。