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德法发布联合声明,领导欧洲药业应对美国MFN和中印竞争
产业资讯 识林 2026-05-23 476

5月18日,德国和法国卫生部长在日内瓦举行的世界卫生大会(World Health Assembly)期间发布联合声明,承诺加强欧洲制药业竞争力。声明指出,欧洲面临来自美国“最惠国药品定价”政策(MFN)、来自中国和印度竞争加剧及离岸外包风潮等多重威胁,将创建德法双边工作组确保创新药可及性,并通过激励工具保障欧洲市场准入。

声明称欧洲拥有5.2亿人口和几乎全民医保覆盖,占全球药品销售约25%,但欧洲药品市场正日益失去吸引力和竞争力。其原因除了MFN和中印竞争,还包括欧盟内部的严苛要求,如职业健康安全、环境法规等。声明特别强调,地缘政治紧张局势已转化为某些国家的经济措施,如美国的MFN政策,可能影响欧洲获得创新药物并削弱出口。

声明写道:“我们需要向制药行业发出一个明确信号,欧洲是一个有吸引力的投资市场,并将长期保持。我们正共同朝着这一目标努力。”

部长们希望,短期内使用“基于激励的工具来确保(创新药)进入欧洲市场的机会”;长期角度,则继续推动正在进行的结构性改革,包括欧洲制药立法改革一揽子计划。

声明概述了六个优先行动领域,涵盖从临床研究到市场准入、从供应安全到环境平衡的全链条:

强化欧盟作为临床研究基地:通过优化审批流程,在保障高标准安全性的前提下加快程序、统一法律框架,提升在欧盟开展的临床试验数量,以刺激创新并让患者尽早获得新型治疗方案。

简化新药上市准入流程:通过统一欧洲层面的效益评估(benefit assessment)并加强机构间协调,降低新药上市门槛,减少官僚负担,提升市场吸引力。这可能涉及有约束力地推行欧盟范围的联合临床评估报告(JCA,见识林此前报道首个JCA报告完成)。

加强供应安全与工业基础:通过激励欧洲本土生产、加速审批流程,增强欧洲作为制药基地的吸引力。声明明确支持欧盟《关键药物法案》的目标,使欧盟内药品供应更具韧性,以应对地缘政治挑战和对第三国的依赖。

平衡环境法规与制药行业吸引力:在环境监管(如欧盟城市废水处理指令UWWTD,要求药企支付第四阶段废水处理80%的费用)与保障制药产业竞争力之间寻求精细平衡,兼顾药品供应安全、区位吸引力与环境保护。声明强调需要“良好平衡的解决方案”。

改善知识产权保护:建立统一、高效且有利于投资的框架以保护药品领域的创新(如补充保护证书,SPC),并推动相关提案谈判及时完成。部长们希望欧盟生物技术法案中SPC统一化的提案谈判能及时结束。

应对全球紧张局势的即时措施:针对全球动态变化和市场准入程序碎片化,建立德法双边部长级工作组,重点应对创新药不可及的风险,从而便利创新产品市场准入,提升欧洲制药生态的吸引力。


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