中国睡眠研究会《2025年中国睡眠健康调查报告》显示，我国18岁及以上人群中，近半数存在睡眠困扰，超3亿人存在睡眠障碍。这个数字足够大，但对药企来说，真正难的不是证明“睡不好的人很多”，而是找到一种医生愿意开、患者愿意用、还能被长期承接的治疗方案。

失眠药最难的，不是让人睡着。是让人第二天还能正常醒来。近期，江苏海岸药业申报的1类创新药法赞雷生片获批上市，用于治疗成人入睡困难和/或睡眠维持困难失眠患者。表面上，这是扬子江药业在神经精神领域补上的一块创新药拼图;放到近两年的DORA竞争里看，它更像是国产药企正式加入这一机制赛道的节点。

DORA，即双重食欲素受体拮抗剂，针对的是与清醒维持相关的食欲素系统。它的卖点不在“更强镇静”，而在于从清醒维持环节切入失眠治疗。对患者来说，真正关心的不是靶点名称，而是几个更具体的问题：能不能入睡，夜里会不会反复醒，第二天是否还有困倦、头沉和反应迟缓。这也是法赞雷生获批之后，真正值得讨论的地方。国内失眠药竞争，正在从“能不能睡着”，延伸到“睡醒以后还能不能正常生活”。

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一款新药获批，背后是失眠治疗逻辑的变化

长期以来，失眠药市场并不缺药。苯二氮䓬类、非苯二氮䓬类、褪黑素受体激动剂，以及部分具有镇静作用的药物，都曾在不同场景中承担睡眠治疗功能。问题在于，失眠不是一个单纯的“睡不着”问题。许多患者白天仍要工作、驾驶、学习，他们需要的不只是夜里被药物按下去，而是第二天能够相对完整地恢复功能。

这正是DORA类药物容易被市场关注的原因。食欲素系统与清醒维持有关，食欲素受体拮抗剂通过阻断相关信号，试图从清醒维持环节切入失眠治疗。这个机制差异本身并不等于商业成功，但它提供了一个新的讨论入口：失眠药不只看入睡速度，也要看夜间维持、次日状态和长期用药路径。

因此，法赞雷生片的看点不应只停留在“国产1类新药获批”。更关键的是，国内失眠用药正在出现从传统镇静逻辑向觉醒系统调节逻辑延伸的迹象。这个变化还需要处方、复诊、续方和支付数据继续验证，但它已经足以让失眠药竞争从单纯的药效感知，转向更细的患者体验和商业化承接。

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国产DORA进场，面对的不是空白市场

国内DORA市场并不是空白。卫材的莱博雷生、先声药业合作引入的达利雷生，已经先后进入中国市场。法赞雷生片获批后，国产同机制药物正式加入竞争。

如果只看获批顺序，这像是三款失眠药陆续登场。但从数据库维度看，DORA赛道的竞争早已不止是谁先获批。以达利雷生为参照，Pharma ONE药物研发大数据平台显示，截至2026年5月，以“达利雷生”为检索条件，相关数据已经覆盖全球上市、国内申报、临床研究、商业化交易和全球药物专利等多个模块。它不是为了说明达利雷生一定会成为中国市场赢家，而是说明：法赞雷生进入的并不是一片空白市场，而是一个已被进口药、区域授权、注册申报和专利布局共同预热过的机制赛道。

DORA赛道成熟度：以达利雷生为例

数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台

对扬子江来说，法赞雷生的难点不在“DORA是什么”。这个问题，进口药已经做过第一轮市场教育。真正的问题在于：医生会不会把国产DORA放进更明确的患者分层里，患者会不会接受它和传统安眠药的差异，支付端会不会为这类慢病用药留出稳定空间。

达利雷生在中国：从进口临床到国产仿制跟进

数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台

失眠药和肿瘤药不同。肿瘤创新药的价值常常通过生存获益、缓解率和指南推荐表达;失眠药的价值更贴近日常体验。患者关心的不是一个机制有多新，而是晚上能不能睡、白天能不能醒、长期用药会不会有负担。

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不是睡眠经济，是CNS慢病商业化

中国创新药过去几年最拥挤的方向，是肿瘤、ADC、GLP-1、自免和罕见病。相比之下，神经精神领域长期难做，临床终点、患者依从性、医生教育和商业化路径都更复杂。但也正因为复杂，一旦有产品能够把机制、疗效、安全性、患者体验和支付能力串起来，就可能形成相对稳定的长期市场。

失眠药市场竞争维度表

数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台、公开资料整理

失眠是典型的慢性、高复发、强体验型疾病。它不适合用单次爆发式放量来判断市场，也不适合用“人群基数大”直接推导销售峰值。后续更值得跟踪的，是三个指标：一是DORA类药物在医院端的处方渗透率，二是院外零售和互联网医院是否能够承接复诊续方，三是医保和患者自费之间能否形成稳定价格带。

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扬子江真正要证明的，不是能不能做创新药

法赞雷生获批，对扬子江当然是一件标志性事件。过去外界更熟悉扬子江的仿制药基础和商业化能力。现在，它用1类创新药切入失眠治疗，说明公司正在把传统药企的渠道能力与创新药布局接起来。

但批件只是第一步。医生需要判断患者是否适合使用DORA，患者需要理解它和传统安眠药的差别，支付端需要判断它是否值得被纳入更稳定的承接体系。每一环都不是一句“国产创新药获批”能解决的。

如果法赞雷生未来能够在医院端形成稳定处方，在院外端形成规范续方，并在价格和支付上找到合适位置，它的意义就不只是扬子江多了一款新药。它会说明，国内失眠药市场开始从“镇静药竞争”，进入“机制、体验、渠道和支付共同竞争”的阶段。

失眠药的下一场竞争，不是把人按进睡眠，而是让人更自然地睡下去、更清醒地醒过来。