2026年6月4日，信达生物宣布其CLDN18.2靶向ADC药物IBI343的国际多中心III期临床研究G-HOPE-001达到主要临床终点。基于该积极结果，信达生物已向NMPA递交新药上市申请并获受理，纳入优先审评，用于至少接受过两种系统性治疗的局部晚期不可切除或转移性CLDN18.2阳性胃或胃食管结合部腺癌。IBI343也因此成为全球首个获监管审评受理的CLDN18.2靶向ADC药物。

IBI343是一款生物标志物导向的CLDN18.2 ADC，通过可裂解连接子将高活性依喜替康(拓扑异构酶Ⅰ抑制剂)选择性递送至肿瘤细胞，同时采用Fc沉默结构设计以最大程度减少肿瘤外脱靶毒性。

G-HOPE-001研究在中国和日本开展，为国际多中心、随机、开放标签III期试验，评估IBI343单药对比研究者选择的治疗方案，入组人群为至少接受过两种系统性治疗的局部晚期不可切除或转移性CLDN18.2阳性胃或胃食管结合部腺癌患者。

临床评价认为，该药凭借优异疗效与可控安全性，有望为晚期消化道肿瘤患者带来全新标准化治疗选择，进一步丰富临床现有治疗布局，填补未被满足的临床治疗需求。

从临床背景来看，转移性胃癌患者5年生存率不足5%，三线及以上患者中位生存期仅约半年，可选治疗手段极为有限。而CLDN18.2在胃癌中阳性率约80%，是胃癌精准治疗领域极具潜力的明星靶点。

目前IBI343在NMPA审评中，同时正在开展针对CLDN18.2阳性晚期胰腺癌的III期临床研究，以及胃癌和胰腺癌一线治疗的I期探索。

结合药渡数据库公开信息，全球CLDN18.2 ADC赛道竞争激烈。信达生物/武田的IBI343凭借III期数据率先申报上市，占据"首个CLDN18.2 ADC获批"的先发优势。紧随其后的是康诺亚/阿斯利康的CMG901，同样处于III期阶段，是最直接的竞品。礼新医药LM-302、荣昌生物RC118、映恩生物XR002及石药集团SCT-200等处于I/II期阶段，差异化主要体现在载荷类型(MMAE、DXd、拓扑异构酶Ⅰ抑制剂)及连接子设计上。值得关注的是，胰腺癌适应症方面IBI343已开展III期研究，而该赛道目前尚无获批ADC，存在较大未满足需求。

IBI343作为全球首个获监管受理的CLDN18.2 ADC，其优先审评通道下的上市进程值得高度关注。一旦获批，不仅将填补三线及以上晚期胃癌治疗领域的巨大空白，更将为中国消化道肿瘤精准诊疗体系树立新标杆。与此同时，该药在胰腺癌III期临床及一线治疗I期探索中的布局，预示着CLDN18.2靶向治疗的适用人群有望从后线逐步前移，惠及更多早期患者。

从行业视角来看，首个CLDN18.2 ADC的获批将加速后续竞品的临床推进与差异化布局，最终推动这一明星靶点从"概念验证"走向"临床普惠"。