2026年7月3日，国家药监局综合司发布《关于优化细胞与基因治疗药品审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)，拟将符合条件的细胞与基因治疗(CGT)药品纳入创新药临床试验审评审批30日通道。

此前，该时限为60个工作日，且2024年试点方案曾明确排除CGT产品。此次纳入，标志监管层判断CGT产业已迈入合规化、规模化与商业化并重的新阶段。

业内人士认为，30日审批效率接近FDA水平，有利于在中国开展全球同步研发和国际多中心临床试验。

同时，《征求意见稿》聚焦恶性肿瘤、罕见病、遗传性疾病等关键领域，优化注册检验，并将已上市产品重大变更补充申请审评时限由200个工作日缩短至130个工作日。

在此背景下，随着行业合规门槛提高，不具备能力的玩家加速退出，而合规能力突出的企业迎来价值重估。

以华润三九为例，其通过系列布局形成CGT领域独特优势：

2025年3月，完成对天士力控股权收购，获得已进入临床I期的CGT管线，同时承接其心脑血管领域学术推广网络和慢病管理体系。

2025年6月，华润三九与南京艾尔普再生医学合作开发HiCM-188项目，为央企首个干细胞药物联合开发项目。HiCM-188为iPSC来源心肌细胞疗法，瞄准严重心力衰竭，系全球唯一在中美同时获批临床的同类产品，已在中国进入III期临床。截至2025年底，HiCM-188累计完成20例患者给药，占全球该领域数据量50%以上。

2026年，与深圳市第三人民医院共建CGT联合实验室，锁定合规临床转化资源。

此外，华润三九覆盖全国的流通体系、处方药医院网络、医保谈判经验(如温经汤颗粒7个月内完成获批到入保)，构成多数企业难以复制的系统性壁垒。

总体看，华润三九近两年围绕CGT研发、转化和产业化关键环节布局，已在赛道前端占据位置。

业内分析，如果说818号令厘清CGT制度边界，本轮新政进一步释放审评提速信号。新政对具体资产的深层影响值得关注，行业竞争将回归产品临床价值与制造商业化能力：“30天通道”使临床推进节奏更可预期;补充申请缩短至130天，有利于“现货型”产品HiCM-188的工艺迭代与产能扩展;“鼓励全球同步研发”提升中美双报资产的多中心数据审评效率，加速全球注册。