*题图仅作示意用。

7月21日，特朗普在“真相社交”和X平台发布声明，宣布对在美国销售的仿制药实施分阶段关税政策。自2026年8月1日起，所有进口仿制药在两年内维持零关税;2028年8月起关税将提高至100%，为期一年;2029年8月起进一步升至200%。值得注意的是，特朗普第二任期将持续至2029年1月。

*特朗普社媒原文(由“真实社交”转发至X)

特朗普表示，此举旨在促使仿制药生产“回流”美国，并对未在规定期限内建设厂房设施的公司予以惩罚。

白宫发言人向媒体确认，新关税将依据第232条款实施，该条款授权总统调整威胁国家安全的进口商品关税。按该条款，调查与征税遵循的法定程序是：由商务部自行发起或应其他部门申请对某类产品启动调查;商务部联合国防部等机构评估进口对国家安全的影响，在270天内向总统提交报告及建议;总统在收到报告后90天内决定是否同意商务部结论;若认定存在国家安全威胁，总统需在15天内决定并实施进口调整措施。

白宫称，与品牌药领域不同，仿制药企业无需与政府签署协议以免除关税。但这也可以理解为，仿制药企业没有机会豁免，只剩“回流”建厂一个选项。

根据FDA数据，仿制药占美国处方药总量的90%，但仅约10%的仿制药在美国本土生产。全球绝大多数仿制药、原料药及起始材料在中国、印度等外国生产。7月15日，美国医院药剂师学会发布报告显示，美国药品短缺数量已连续第三个季度上升，从2025年底的216种增至今年第二季度的227种(见下图)。报告指出，约48%的短缺药品仅依赖单一生产商供应，凸显供应链脆弱性。

*犹他大学药物信息服务数据：美国药品短缺曲线

尽管“回流”政策长期有望通过供应链本土化缓解结构性依赖，但短期内却可能加剧药品短缺，其效果取决于各项政策能否持续同步推进。

此前7月1日，特朗普政府官员在艾森豪威尔行政办公楼召集约50位企业领袖举行闭门会议，聚焦于卫生与公众服务部(HHS)认定的86种基本药物的供应链美国化，名单涵盖抗病毒药物、膳食补充剂、布洛芬和胰岛素等。名单中收录许多仿制药。政府要求相关行业在12至18个月内采取行动，强调要在特朗普本届任期结束前完成实质性变革。

此前药品关税主要针对品牌药。2026年4月，美政府发布公告，对品牌药及相关原料药实施分级关税：一般情形征收100%从价税;已获批本土化生产计划的企业适用20%税率，该税率将在公告发布4年后升至100%;就最惠国定价(MFN)及生产、研发本土化达成协议的企业免征关税。此外，将产能迁回美国并达成最惠国定价协议的品牌药企业将免于面临关税。

截至目前，政府已与17家品牌药企业签署最惠国定价协议。自2025年初以来，制药公司已承诺在美国生物制造领域投资超过5000亿美元。但制药行业正通过国会努力阻止这些协议成为法律。

此外，FDA已针对仿制药“回流”陆续推出多项监管激励措施：2025年8月7日宣布“预先确认”(PreCheck)计划，通过提升监管可预见性吸引企业在美国建设生产基地;2025年10月3日推出本土仿制药简化新药申请(ANDA)优先审评试点项目;2026年3月修订仿制药使用者付费法案第四期(GDUFA IV)提案，针对本土企业提供一次ANDA申请费豁免。