近日，国家药监局附条件批准西湖制药(杭州)有限公司申报的1类创新药盐酸伊司特韦片(商品名：艾普司韦)上市。该药品为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗成人轻型、中型新型冠状病毒感染(COVID-19)。该药我国自主研发的骨架结构全新的抗新冠小分子口服药，为患者提供了治疗新选择。

AI「速成」的新药

2022年，艾普司韦获国家药监局批准进入临床研究，此后这款药“飞速”完成了临床试验。

此次获批，主要是基于一项在轻型/中型新型冠状病毒感染患者中多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性、安全性III期临床研究。全国共有28家医院参与，入组受试者共1350例。主要疗效终点是治疗后28天内，首次用药至持续临床恢复的时间。III期临床安全性分析结果显示，艾普司韦组与安慰剂组不良事件发生率基本相当，安全性和耐受性良好。

艾普司韦到底“特”在哪里?从技术路线上看，它属于3CL蛋白酶抑制剂，与辉瑞的Paxlovid同属一个靶点。但区别在于，艾普司韦是全球首款非共价的3CL抑制剂，因而药物的脱靶风险低，用药安全性高。

更重要的是，它是单药，无需与利托那韦等增效剂联用，这意味着药物相互作用的风险更低。对于合并多种基础疾病的新冠患者来说，这无疑是一个更友好的选择。

值得一提的是，艾普司韦全新的药物分子结构来自于DNA编码化合物库(DEL)源头筛选，这是全球首例源自DEL技术的原创小分子药物成功案例。此次获批上市，证明了AI结合DEL高通量筛选药物研发策略的高效性和可行性。

市场有多大?

PDB药物综合数据库显示，国内抗新冠病毒药物市场总额在2020年为24亿元，随后三年一路狂飙至70亿元，后逐渐回落稳定在45亿元。

国内抗新冠病毒药物市场金额(2020-2026Q1)

来源：PDB药物综合数据库，中国医药工业信息中心

品种格局上，早期市场由连花清瘟颗粒主导，2020年至2022年其份额分别高达60~70%，但此后快速萎缩至10%左右;血必净注射液的份额则走出“U型”曲线，2026年Q1飙升至约50%，反映出重症辅助治疗在新冠救治中的刚性需求。

口服抗病毒药物自2022年起陆续进入院内市场。2023年奈玛特韦/利托那韦(Paxlovid)以35%的份额登顶，但随后骤降至10%左右;阿兹夫定、先诺特韦/利托那韦、氢溴酸氘瑞米德韦近年来也逐渐占据一定市场份额。

国内抗新冠病毒药物市场金额(2020-2026Q1)

来源：PDB药物综合数据库，中国医药工业信息中心

RPDB中国药品零售数据库2026年第一季度国内网上药店数据显示，Paxlovid以48%的份额遥遥领先，占据近半壁江山;氢溴酸环烯吡酯片以24%位居第二;先诺特韦片/利托那韦片占15%，位列第三;而索玛特韦片、阿兹夫定片等份额相对较低，均在10%以下。

国内网上药店抗新冠病毒药物市场份额(2026Q1)

来源：RPDB中国药品零售数据库，中国医药工业信息中心

谁能笑到最后?

艾普司韦的获批，让国内新冠口服药的市场版图再添一员。截至目前，国内已有6款国产新冠口服抗病毒药获批上市。如果算上辉瑞的Paxlovid和默沙东的莫诺拉韦，患者可选的治疗药物已相当丰富。

从技术路线来看，当前的新冠口服药市场基本分为两大阵营。

一是3CL蛋白酶抑制剂路线，代表药物包括辉瑞的Paxlovid(奈玛特韦/利托那韦)、先声药业的先诺欣(先诺特韦/利托那韦)、众生药业的乐睿灵(来瑞特韦片)、以及刚获批的艾普司韦。来瑞特韦片更是全球首个拟肽类3CL单药，无需联用利托那韦。

二是RdRp聚合酶抑制剂路线，代表药物包括默沙东的莫诺拉韦、真实生物的阿兹夫定(捷倍安)、君实生物的民得维(VV116)。阿兹夫定是首款国产新冠口服药，民得维则在近期被证实对尼帕病毒也有显著抑制活性，展现出广谱抗病毒的潜力。

此外，双靶点药物也开始崭露头角。浙江艾森药业的奥格特韦钠胶囊(奥维宁)于2025年11月获批，是全球首个获批上市的双靶点抗新冠病毒小分子口服药，同时抑制3CL蛋白酶和组织蛋白酶L。

而在研发管线方面，仍有“新玩家”在赶路。歌礼制药的新冠口服候选药ASC11(3CL蛋白酶抑制剂)有望于2027年第二季度向国家药监局提交上市申请。

可以说，新冠口服药的市场已从“缺药”走向“选药” ，从“一家独大”走向“百花齐放”