来源：药渡

撰文：Pharmadeep 编辑：维他命

8月3日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示，罗氏制药旗下在研眼科药物伐米奇拜单抗注射液正式拟纳入优先审评品种，适应症为葡萄膜炎性黄斑水肿(UME)。这标志着这款全球首创(First-in-Class)的眼科IL-6单抗在中国的注册进程正式进入加速通道。

伐米奇拜单抗由罗氏引进自Sesen Bio Inc，是一种经过工程化改造、具有更长玻璃体内滞留时间和更快系统性清除速度的人源化单克隆抗体，其结合并阻断IL-6信号的活性是托珠单抗的1000倍。作为目前全球唯一一款在UME领域取得III期积极结果的靶向IL-6药物，此次拟纳入优先审评的公示，为其早日惠及中国患者铺平了道路。

图1. 伐米奇拜单抗注射液拟纳入优先审评品种，来源：CDE官网

01

葡萄膜炎性黄斑水肿

葡萄膜炎是一组累及虹膜、睫状体、脉络膜等葡萄膜结构的眼内炎症性疾病，可发生于任何年龄，是导致视力损害和失明的主要原因之一。当炎症累及视网膜中心区域——黄斑时，会引发黄斑水肿，即葡萄膜炎性黄斑水肿。UME是葡萄膜炎最常见的并发症之一，也是导致患者视力下降的核心原因。

其病理机制的核心是眼内炎症微环境中的关键细胞因子——白介素-6(IL-6)水平异常升高，导致血-视网膜屏障破坏、血管渗漏、视网膜增厚和感光细胞功能障碍。UME常反复发作，患者需长期接受糖皮质激素(局部或全身)或免疫抑制剂治疗，但激素相关副作用(如白内障、高眼压、全身代谢紊乱)显著，且部分患者应答不佳，临床上对安全有效的新型靶向疗法存在迫切需求。

目前，全球尚无靶向药物获批用于治疗UME，仅有激素类药物Xipere(曲安奈德脉络膜上腔注射混悬液)在美国等少数国家可作为治疗方案。伐米奇拜单抗的推进，有望填补这一空白，成为全球首个获批的眼科IL-6单抗和首个UME靶向疗法。

02

双重III期研究

伐米奇拜单抗的临床证据主要来自两项随机、双盲、安慰剂对照的全球III期临床试验——MEERKAT研究和SANDCAT研究。

两项研究均评估了伐米奇拜单抗玻璃体腔注射(1mg，每4周一次)在UME患者中的疗效和安全性，主要终点为治疗第16周时，最佳矫正视力(BCVA)评分较基线改善至少15个字母(相当于视力表三行)的患者比例。

然而，两项研究结果出现了显著差异：

在MEERKAT研究中，伐米奇拜单抗组达到主要终点的患者比例为36.9%，显著优于安慰剂(P<0.0001)，达到主要终点，差异具有统计学显著性，证实了该药物在改善UME患者视力方面的明确获益。

但在SANDCAT研究中，伐米奇拜单抗组主要终点应答率为+10.9%，与安慰剂组无显著差异(P=0.0699)，未达到预设的统计学显著性。这一不一致的结果，为伐米奇拜单抗的注册带来了不确定性。

尽管SANDCAT研究未达预期，罗氏在汇总分析中仍观察到了药物在关键次要终点(如黄斑中心凹厚度改善、炎症控制等)上的积极信号，并认为MEERKAT研究的阳性结果、良好的安全性特征以及UME领域巨大的未满足需求，足以支持其注册申报。此次CDE拟纳入优先审评，也表明中国监管机构认可了该药物的临床价值。

值得一提的是，罗氏在2025年底已终止了伐米奇拜单抗用于糖尿病黄斑水肿的II期临床研究，进一步将研发资源聚焦于UME这一差异化适应症。

03

UME赛道无直接竞品

在葡萄膜炎和黄斑水肿治疗领域，当前的标准治疗主要依赖糖皮质激素(眼内注射、全身给药或植入剂)和系统性免疫抑制剂(如甲氨蝶呤、环孢素、TNF-α抑制剂等)。但这些疗法均非靶向UME核心致病因子IL-6的特异性药物，且激素相关副作用限制了其长期使用。

在靶向IL-6/IL-6R通路的药物中，托珠单抗(静脉或皮下注射)已在部分国家超说明书用于难治性葡萄膜炎，但其全身性给药方式及较高的系统性感染风险，限制了其在眼科领域的广泛应用。

伐米奇拜单抗作为专为眼科局部给药设计的IL-6单抗，是目前全球唯一在UME适应症中完成III期研究并获得阳性结果的靶向候选药物，在赛道中暂无直接竞品。如能顺利获批，它将成为全球首个眼科IL-6单抗，也是首个针对UME的靶向疗法，在临床路径和市场竞争中占据显著的先发优势。

结 语

伐米奇拜单抗拟纳入优先审评，是其在中国实现临床可及的关键一步，有望加速其获批上市。展望未来，若该药成功获批，将为中国UME患者提供首个靶向致病核心因子的非激素类治疗方案，有望改变当前依赖糖皮质激素的单一治疗模式，为反复发作、激素不耐受或应答不佳的患者提供新的控制手段，降低因慢性炎症和激素副作用导致的长期视力损伤风险。

从罗氏的战略布局来看，伐米奇拜单抗是其眼科管线中继VEGF抑制剂(雷珠单抗、法瑞西单抗)之后，在炎症性眼病领域的重要落子。其在UME领域的成功经验，也为IL-6通路在其他眼内炎症疾病(如非感染性葡萄膜炎、术后炎症等)中的探索提供了参考。

然而，SANDCAT研究的阴性结果提示该药物可能并非对所有UME亚型或患者群体均有效，未来临床应用中的精准患者筛选或将成为关键考量。可以预见，随着审评的推进和后续临床数据的积累，伐米奇拜单抗有望为全球UME治疗格局带来突破性变革。