8月6日，翰宇药业申报替尔泊肽注射液仿制药上市申请获得受理，共计四个规格。

值得一提的是，这是首家冲刺替尔泊肽注射液国内首仿，同时，该药翰宇药业已在美国FDA申报上市。

替尔泊肽已经在2025年站上了全球药王之位，2025财年替尔泊肽全球销售额约365.07亿美元，到了2026年，全球市场继续狂飙。

8月5日晚间，礼来公布的半年报显示，2026年上半年，替尔泊肽(降糖适应证产品Mounjaro和减重适应证产品Zepbound)合计收入达到276.93亿美元，同比大增近88%。

替尔泊肽已远远超过司美格鲁肽。诺和诺德2026上半年业绩报告显示，诺和诺德GLP-1全球销售额仅约173.46亿美元。

国内市场，替尔泊肽的商业化进程也很快，2024年获批减重和2型糖尿病适应症，2025年1月正式上市销售，2025年6月获批阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)适应症，2025年通过进入国谈目录，大幅降价锁定了国内市场。

礼来半年报显示，中国市场收入16.35亿美元(+73%)，大块增收就来自替尔泊肽。

替尔泊肽的销售数据在狂飙，仿制药企业肯定早就虎视眈眈。

今年6月30日，翰宇药业宣布，公司向美国FDA申报的替尔泊肽注射液新药简略申请(ANDA)已正式获得受理审查通知。根据美国FDA法规，首仿药有望获得180天的市场独占期，商业价值巨大。

该ANDA于2026年5月13日——FDA最早可接受本品申报的首日精准递交，并同步提交了Paragraph IV四段专利挑战声明。此次申报覆盖降糖、减重及及阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)适应症，共6个规格。

图源：翰宇公告

就在翰宇药业公告的前一天，全球第二大仿制药企山德士也宣布，其替尔泊肽自动注射器仿制药两项ANDA已获得FDA受理。据披露，同日获得受理的还有迈兰。此外，Adalvo与Amneal也宣布了成功提交。

美国的仿制竞争已经硝烟四起，国内也开始了。

然而礼来围绕替尔泊肽建的专利壁垒相当厚实。替尔泊肽的化合物专利(授权公告号CN107207576B)申请日是2016年1月5日，预估2036年1月5日到期，制剂和装置的专利更是延到了2039年到2041年。

放眼整个代谢赛道，司美格鲁肽仿制药申报热潮持续，截至目前仅国内就有13家企业提交了司美格鲁肽注射液的仿制上市申请，分别是：九源基因、 丽珠集团、齐鲁制药、 珠海联邦、中美华东、 石药集团、惠升生物、成都倍特、复星万邦、连云港润众、江苏诺泰澳赛诺、华润双鹤(翰宇生产)和三生蔓迪(翰宇生产)，由于数据保护政策原因，暂未有获批企业。

替尔泊肽仿制药接力入局，国内药企正式进入单靶点、双靶点GLP‑1仿创并行的新阶段。