2026 年 8 月 6 日，Moderna 宣布美国 FDA 已批准其 mRNA 流感疫苗 mFLUSIVA(mRNA-1010)上市，用于 50 岁及以上成人预防季节性流感。

mFLUSIVA 是美国首款获批的 mRNA 流感疫苗，也是 Moderna 全球第五款、美国第四款获批产品，预计未来数周将在美国部分零售渠道上市。根据 Global Market Insights Inc. 的报告，2025 年全球流感疫苗市场价值为 90 亿美元。

mFLUSIVA 利用脂质纳米颗粒递送编码流感病毒血凝素抗原的 mRNA，使人体细胞产生相应抗原并诱导免疫反应。与传统鸡胚培养疫苗相比，mRNA 平台有望缩短生产周期，并提高疫苗株与实际流行毒株相匹配的灵活性。

此次批准主要基于一项随机、观察者盲法、活性对照 III 期临床试验(NCT06602024)。该研究在 11 个国家纳入 40805 名 50 岁及以上成人，主要评估 mFLUSIVA 的安全性、反应原性，以及相较于标准剂量流感疫苗的相对疫苗效力(rVE)。终点为经 RT-PCR 确认、由任意甲型或乙型流感病毒引起的方案定义流感样疾病(ILI)。

对于 65 岁及以上成人，mFLUSIVA 则基于免疫原性数据获得加速批准。支持性研究为一项随机、观察者盲法、活性对照试验(NCT05827978)，在美国纳入 2,992 名 65 岁及以上成人，比较 mFLUSIVA 与高剂量灭活流感疫苗的免疫原性。

Moderna 表示，NCT06602024 研究中针对 65 岁及以上人群的相对疫苗效力描述性分析，也为该人群的有效性提供了支持。后续，公司将通过上市后确证性临床试验进一步验证其临床获益。

根据 Moderna 披露的数据，mFLUSIVA 在 III 期临床项目中表现出可接受的安全性特征，未发现新的安全性问题。

除美国外，mRNA-1010 目前已获欧盟、加拿大和澳大利亚监管机构受理审评，Moderna 计划于 2026 年在更多国家递交上市申请。

英文：

https://www.newswire.com/news/moderna-receives-u-s-fda-approval-for-influenza-vaccine-mflusiva