本文转载自药渡

作者：青晏

2026年8月4日至8月6日这一周，全球医药研发领域密集涌现重大里程碑事件。据药渡数据库统计，三天内共发生16项重要研发进展，涵盖全球首创药物获批、中国创新药头对头III期优效、ADC出海大额交易、口服GLP-1赛道升温等多个关键方向。本文基于药渡数据库实时监测数据，对本周核心事件做系统性梳理。

一、全球首创药物获批：两款First-in-class同日获批

mFLUSIVA是mRNA技术平台从新冠疫苗正式拓展至季节性流感这一大品种市场的标志性事件。相比传统蛋基和细胞培养工艺，mRNA疫苗具有更快的毒株匹配响应速度和更灵活的产能调整能力。该疫苗此前已获FDA VRBPAC一致推荐，是Moderna全球第五款获批产品。

奥普雷顿直接靶向发作性睡病根本病因——食欲素信号缺失，属全球首创对因治疗药物。值得注意的是，该药已于2026年7月23日获中国NMPA批准上市，中国为全球首发市场，本次FDA跟进批准实现中美同步获批。

二、GLP-1/代谢赛道：恒瑞头对头击败司美格鲁肽

恒瑞瑞普泊肽(HRS9531)GLP-1/GIP双靶点激动剂4mg剂量组HbA1c降幅2.78%，显著优于司美格鲁肽1mg组(2.29%)，多降0.49个百分点(P<0.05)。

这是国内首个GLP-1/GIP双靶点药物头对头击败司美格鲁肽的III期数据。该药此前已授权Kailera Therapeutics，首付款6亿美元、最高10.75亿美元里程碑。

歌礼制药口服小分子GLP-1药物ASC30获批启动两项全球关键III期研究(AURORA-1和AURORA-2)，计划入组约4600名肥胖或超重受试者，预计2028年底向FDA提交NDA。在恒瑞HRS-7535、信达IBI3042等国产口服GLP-1同步推进的背景下，全球口服GLP-1赛道竞争持续升温。

三、ADC/双抗出海：康宁杰瑞22亿美元交易领衔

康宁杰瑞JSKN016交易总额超22亿美元，康宁杰瑞保留中国内地及港澳台完整权益，高个位数至低双位数的分级销售提成体现中国创新药全球化议价能力提升。百利天恒BL-M14D1基于proprietary brengitecan平台开发，本次一线ES-SCLC III期启动是该品种继结直肠癌、胆道癌之后的又一项注册性研究。

四、中国创新药注册里程碑

正大天晴TQB3909是国产BCL-2抑制剂首个申报上市品种，基于II期注册临床研究显著疗效，有望为BTK经治的CLL/SLL患者提供新选择。康宁杰瑞安尼妥单抗III期研究中tpCR率62.4%显著优于标准治疗(P=0.0036)，是全球首个HER2双抗新辅助治疗优效III期研究。

五、审评审批与前沿进展

罗氏伐米奇拜单抗阻断IL-6信号的活性是托珠单抗的1000倍，III期MEERKAT研究BCVA改善≥15字母比例显著优于安慰剂(+36.9%，P<0.0001)，有望成为全球首个获批的UME靶向治疗产品。英矽智能ISM8969由生成式AI平台Chemistry42赋能研发，可穿透血脑屏障，若临床验证成功将为帕金森病提供全新疾病修饰治疗策略。

六、本周事件总览

七、常见问题

Q：恒瑞瑞普泊肽头对头胜出司美格鲁肽意味着什么?

A：瑞普泊肽是恒瑞自主研发的GLP-1/GIP双靶点激动剂，III期HRS9531-303研究中4mg组HbA1c降幅2.78%显著优于司美格鲁肽1mg的2.29%(多降0.49%，P<0.05)，是国内首个GLP-1/GIP双靶点药物头对头击败司美格鲁肽的III期数据。该药已授权Kailera Therapeutics(首付款6亿美元)，年内计划启动NDA申报。

Q：康宁杰瑞JSKN016 22亿美元交易的具体条款是什么?

A：Pathos AI获得JSKN016(全球首创TROP2/HER3双抗ADC)在中国内地及港澳台以外地区的独家权益。交易条款包括1.25亿美元不可退还首付款、最高20.93亿美元里程碑付款、高个位数至低双位数分级销售提成，康宁杰瑞保留中国内地及港澳台完整权益。

Q：Moderna mFLUSIVA获批对mRNA技术意味着什么?

A：mFLUSIVA是全球首款获批的mRNA流感疫苗，标志着mRNA技术平台从新冠疫苗正式拓展至季节性流感这一大品种市场。mRNA疫苗在毒株匹配响应速度和产能调整灵活性上优于传统工艺，是Moderna全球第五款获批产品。

Q：本周ADC领域有哪些重要进展?

A：康宁杰瑞TROP2/HER3双抗ADC JSKN016以22亿美元授权Pathos AI出海;百利天恒DLL3 ADC BL-M14D1一线ES-SCLC全球III期启动;再鼎医药DLL3 ADC Zoci获FDA孤儿药认定;恒瑞HER3 ADC SHR-A2009联合PD-L1/EGFR TKI方案获批临床。

Q：中国创新药本周有哪些注册里程碑?

A：正大天晴BCL-2抑制剂TQB3909成为国产首个申报上市的BCL-2抑制剂;康宁杰瑞HER2双抗安尼妥单抗乳腺癌NDA获受理(全球首个HER2双抗新辅助优效III期);诺诚健华BTK+BCL2联合方案获CDE突破性疗法认定。