本文转载自深蓝观

作者：李昀

2025年3月，比利时布鲁塞尔郊外的一间小型办公室里，所有人都沉浸在一种被好运砸中的喜悦中。

12名员工收到了一个让人激动不已的消息：阿斯利康愿意以10亿美元的总对价收购他们的公司EsoBiotec。

此时，距离这家公司成立仅仅过去5年。而距离公司在中国武汉协和医院启动第一项研究者发起的临床试验(IIT)，也不过刚刚过去3个月。

从立项、伦理审批到首例患者入组给药，整个过程耗时不足8个月，总花费约60万至80万美元——这在美国可能连一项I期临床试验的启动费用都不够。公司仅凭4例中国患者的早期临床数据，就撬动了一笔足以改写命运的收购。

EsoBiotec的故事像一颗投入平静湖面的石子，在大西洋两岸的生物医药圈激起层层涟漪。一股看不见的潮流正在形成：越来越多欧美中小型Biotech正在考虑绕过传统的MNC在华子公司路径，以独立身份在中国设立实体、开展早期临床研究。

在今年的JPM上，律师Aaron顾已经感受到欧美相关企业的意向。在论坛上、在闲聊中，有人不断询问其对中国临床监管环境的看法和预测，暗自掂量着赴华可能性。到了三、四月份，也就是传闻818新政即将出台的前夕，这种躁动更加明显了。

“有些是基金为被投企业咨询，有些是企业自己来问。大部分来自美国，也有一小部份欧洲biotech。”

这些企业大多处于种子轮到A轮阶段，手握前沿技术但资金有限，他们想来中国都是因为瞄准了一个朴素而核心的目标——用更低的成本、更快的速度，拿到人体临床数据。

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中国临床的速度与成本

在生物技术领域，一个分子想要走出实验室，最关键的一步是获得人体临床概念验证数据。有了这些数据，公司才能在后续融资中抬高估值，吸引大药企的 BD 合作，并在激烈的靶点竞争中占据先机。而完成这一步的速度和成本，直接决定了一家初创公司的生死。

美国曾经是毫无疑问的首选地。成熟的监管体系、丰富的研究者资源、高度认可的数据公信力，让波士顿成为全球Biotech的朝圣之地。但代价是高昂的：一项I期临床试验在美国的平均花费约为580万美元，而在中国之需要40%。如果算上II期，整体成本差距大约在20-30%左右。

比成本更惊人的是速度差距。在中国，肿瘤患者的入组速度是美国的2到5倍。

而在IIT领域，这种速度优势被进一步放大——过去在中国，医院的科学和伦理委员会审查通过后即可备案，无需经过药监部门的漫长审批，这对于争分夺秒的早期项目来说优势巨大。而在美国则需要通过FDA的严格审评。

一名拥有中美两地背景的投资人表示，目前为了应对中国在早期研究的速度优势，FDA也在做相关的改革试点。“但是FDA内部分歧很严重。这些在近两年赶临床进度的企业目前犹豫是留在美国还是来中国，也是因为对改革的效果抱有怀疑。”

同时，在经过722风暴和多年license out积攒的信誉之后，中国临床数据的可靠性已经得到国际业界的普遍认可，至少在早期探索性研究层面，并不存在天然的信任壁垒。

一位前 FDA 审评官员提到：大样本的III期确证性试验，如果全部是纯中国人群，可能存在人种差异的问题;但早期的安全性和初步有效性数据，并不会单纯因为来自中国就被拒绝。这意味着，对于只需要POC数据来融资或推进下一轮研发的早期项目来说，中国数据完全够用。

成本是美国的三分之一甚至更低，速度快一倍以上，数据质量足以支撑早期研发决策——这三个因素叠加，构成了中国临床资源对海外 Biotech 最原始的吸引力。

但真正将这股趋势放大的，是2026年5月1日正式实施的第818号国务院令——《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，业内通称 "818 新规”。

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818新规：一扇被推开的大门

在 818 新规出台之前，海外Biotech来中国做 IIT 始终游走在灰色地带。

传统的 IIT，顾名思义是由研究者发起的临床研究，申办方是医院，药企只能提供药物和技术支持，不能作为研究的发起主体。这带来了两个现实问题：一是海外企业无法以申办方身份深度掌控研究进程和数据权益;二是权责划分模糊，一旦出现安全问题，责任界定困难。

更重要的是，纯海外主体无法在中国直接持有国产产品的药品上市许可。而涉及到IIT，这些主体作为合法发起方还存在身份障碍：大部分医疗机构都对这些“外来者”的法律责任和跨境合规存在盲区和疑虑。因此，在现实操作中，如果一家美国Biotech想在中国开展临床研究，一般都会找到一个中方主体来挂靠——要么是合作的本土药企，要么是 CRO 公司。

818 新规从行政法规层面彻底改变了这一格局。条例第十二条明确引入 "临床研究发起机构" 概念，允许企业、科研机构等非医疗机构法人单位作为研究发起方，与医疗机构合作开展研究。它第一次在国家法规层面承认了企业作为IIT发起主体的合法性。

"这一点很关键。" Aaron强调，”以前企业做发起人需要通过医院，因而需要让渡更多权利和收益。现在的新规下，企业可以拥有更多话语权，也更能保护自己的知识产权和商业利益。”

因此，818新规的落地，不仅为国内企业的临床规范和效率提供了加成，也为海外Biotech来华打开了一扇正式的合规大门。

818 新规设计了 "临床研究备案+临床转化审批" 的双轨制框架，细胞治疗、基因治疗、组织工程、脑机接口、微生物治疗五大类前沿技术被纳入管理范围。临床研究阶段实行备案制，取消了省级卫健委的审核环节，医疗机构通过内部学术和伦理审查后可直接提交至国家卫健委备案，流程上比过去更加统一和透明。

然而，政策的落地并非一帆风顺。2026年2月底，也就是 818 正式生效前两个多月，卫健委曾下发内部文件，要求所有IIT项目暂停审批，等待新规正式实施后按新标准执行。这一插曲一度让行业陷入短暂的观望。

Aaron回忆，自己在年初JPM大会时曾提醒投资机构和被投企业若要来华做IIT得趁早。818新规正式落地之后，后面的监管肯定还会收紧。

5月1日新规正式生效后，行业观察到的普遍现象是：医院端普遍转向谨慎。条例明确研究相关费用由发起机构承担，医疗机构和医务人员被列为直接责任主体，而备案所需的资料完整度已经逼近IND标准。现实情况是：愿意签字承担风险的科室负责人在变少，这种收缩在高风险的基因治疗领域尤为明显。

尽管如此，818 新规的历史意义仍然毋庸置疑。对于海外Biotech来说，虽然门槛提高了，但路径清晰了。合规的大门一旦打开，就不会轻易关上。

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海外biotech的落地方式

政策窗口打开之后，具体怎么落地?这是每一家跨海而来的海外Biotech都要面临的选择。

从目前的实践来看，海外早期 Biotech 进入中国主要有三种可选路径，每一种都对应着不同的成本、风险和控制权权衡。

第一条路径是与本土Biotech合作开发，也就是Co-development。这是最传统、也是最早被验证的模式。海外企业出技术，中国合作方出本土运营能力，双方共同开发中国市场权益。Aaron认为：对于对中国市场完全陌生、又不想亲自下场的海外团队来说，这是最省心的选择。

2026 年 7 月，美国 Tempest Therapeutics 与森朗生物达成的合作就是一个典型案例。Tempest 将其体内CAR-T候选产品TPST-4003的中国开发权益授权给森朗生物，首先在中国开展IIT临床试验，预计2026年第四季度实现首例患者给药。这种模式下，Tempest 不需要在中国设立实体，由森朗生物负责临床执行，双方按照协议约定分享商业收益。

省心的代价就是经济权益的让渡。合作开发模式下，海外方通常需要将中国区权益甚至部分全球权益授权给中方，按照销售额分层支付提成。如果是成立合资公司，收益还要等公司盈利后才能分红，兑现周期更长。

更深层的顾虑是技术安全。这几年，中国Biotech的学习能力和跟进速度有目共睹，不少海外biotech因此将中国同行视为值得警惕的竞争对手。同时，两国的专利法体系的不同，也让不少海外biotech对合作一事心存顾虑。

第二条路径是委托 CRO 作为境内持牌主体。既然找Biotech合作有技术外泄的风险，找不做研发的 CRO 就成了很多海外企业的下意识反应。

理论上，CRO 可以作为境内的名义申办方，代持IIT的发起主体身份甚至未来的 MAH 资质，海外企业作为实际控制方提供资金和技术。国际CRO巨头如 IQVIA在澳大利亚等地区就有类似的本地申办方服务：多收一笔费用，然后把法律责任通过协议转嫁回给药企。

但据上述投资人介绍：在中国，这项业务至今没有普及开来。“持牌不是挂个名那么简单，需要搭建完整的质量体系、配备具备资质的专业人员、承担相应的法律责任，这些都意味着实实在在的投入和风险。”

Aaron也提到了这点：”很多CRO的朋友跑来问我，说客户都提了这个需求，问能不能做。我就跟他们算这笔账：你要当holder，就得有质量体系、有合规人员，这些都要砸钱雇人。但早期Biotech能付多少钱?收少了你亏，收多了客户不愿意。"

简单来说：愿意付费的早期Biotech预算有限，付不起CRO搭建持牌能力的成本;而对于CRO，为了零散的业务投入重金搭建体系，又觉得不划算。这条路径理论上可行，实践中却很难找到愿意承接的服务商。

最后一条是看起来最麻烦、但也许是最现实的路径，也就是自行设立中国境内实体。这正是2026年以来越来越多海外Biotech倾向的路径：以自己的实体作为IIT的发起主体。

选择这条路的理由很充分：首先，自主性最强，权益完全掌握在自己手里，不用担心技术外泄或利益分配问题;其次，818 新规明确了企业发起人的合法地位，外资设立的境内实体同样适用，这为自建实体提供了政策基础;第三，从长远来看，在中国有一个实体、有一支本地团队，能够持续沉淀运营经验和行业资源，不只是为了这一个项目。

真正走到自建实体这一步的海外企业，通常已经对中国有相当程度的了解和认可。Aaron提到，他认识的一家美国Biotech的CEO亲自为此事飞到中国，和当地行业人士社交、畅谈到深夜。这位创始人明确表示 “未来一定要拥抱中国”，态度非常积极。

不过，这其中存在明显的幸存者偏差。对中国不了解、有顾虑的海外Biotech，依然占有半数以上。上述投资人也提到，他所了解的一些有兴趣的海外biotech，在接触中国政府部门时遇到了一些困难。“尤其是细胞治疗企业来华做IIT，目前法规中依然有待解释的空间。材料要求更细，当地官员的态度也会更保守和谨慎。”

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催生中的新生态

正是因为大量中小企业既想来中国、又不敢亲自下场，一个新的赛道正在悄然形成：一站式第三方服务平台。

它不是 Biotech，不会成为客户的竞争对手;它也不是传统的 CRO，不只是做临床执行。它提供的是从PI对接、项目立项、伦理申报、实体注册到数据管理的全流程打包服务，相当于海外Biotech 在中国的代理人。

资本已经敏锐地嗅到了这个机会。据透露，国内外多家头部基金都在探讨类似的平台模式。有的基金是为了服务自己的被投企业 ，相当于增加了投资吸引力;也有独立团队在筹划搭建市场化平台，面向全行业提供服务。

美国百亿美元级投资机构RA Capital在 2025 年就推出了Swiftbridge项目，为旗下超过100家初创药企搭建一站式中国临床落地通道，降低海外企业本土化的时间和资金成本。维梧资本也在 2025 年8月上线了维梧加速器，通过组建NewCo等模式将海外创新药项目引入中国。

海外Biotech有技术、缺资金和速度;中国有临床资源、有成本优势，但缺源头创新项目;第三方平台和资本在中间搭桥，把两端连接起来。每一方都拿到了自己想要的东西。

值得注意的是，同样是来中国做IIT，不同企业的目标和打法差异很大，大致可以分为两类。

第一类是融资导向型。这类企业的核心诉求非常明确：快速拿到人体数据，回去融下一轮。至于数据能不能直接用来报美国 IND，不是最优先考虑的。对它们来说，IIT更像是一个推进公司发展的杠杆。

这种策略下，项目可以做得相对粗一点，数据并不是直接面向监管方和审批方，而是拿给投资人看的。

第二类是申报导向型。这类企业想得更远：既然要做，就一步到位按照ICH-GCP的高标准来做，争取数据将来能直接用于美国IND申报甚至支持后续临床开发。虽然成本会高一些，但一次做好了，后面省得重复做，长远来看反而更经济。

这也是Aaron比较推荐客户的做法。他认为，即使提高标准，中国临床也还是比美国便宜和高效很多。

至于中国IIT数据究竟能不能过FDA这一关，目前行业内还没有标准答案。前FDA审评官员的观点比较乐观：他认为早期数据不存在天然障碍，但具体到每个项目，还要看试验设计是否规范、数据质量是否过硬。

据透露，已经有不少海外biotech聘请了有多年工作FDA经验的美国律师，评估中国早期数据用于美国申报的可行性。这个问题的最终答案，可能还需要第一批项目实际提交IND后才能见分晓。

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暗流与暗礁

在海外Biotech跨海而来的热潮之下，依然有一些隐藏的危险暗流。

最大的风险，也是所有从业者最关心的问题：818 新规下的 IIT 审批，会越收越紧吗?

这个担忧并非空穴来风。818实施两个多月来，已经出现了审批趋严的迹象。医院端谨慎性上升，备案材料要求细化，部分项目的审批周期超出预期。行业内普遍担心，如果IIT审批逐渐向注册临床的标准靠拢，那中国最大的速度优势，就会被大幅削弱。

而上个月曝光的上海6岁女童基因编辑试验死亡事件，更是给整个行业蒙上了一层阴影。

Aaron近期参加了不少闭门会议，感受到了行业普遍的担忧情绪。在他看来，正确的做法应该是分类管理、精准监管：高风险的基因编辑项目严格审查，成熟度高的项目保持效率。不能因为一个领域出了问题，就让所有领域一起吃药。

“整个行业从监管到产业，现在都很自豪我们中国企业的license out交易额，但很多人没意识到，源头的临床数据才是基础。没有源头的创新活水，后面的 license out 都是无源之水。" 他说。

从更大的政策方向来看，吸引外资、鼓励创新是确定的基调。但具体执行层面，监管部门如何在安全与效率之间找到平衡点，将是决定这股趋势能走多远的关键变量。

除了监管收紧的内部风险以外，地缘政治的外部压力也施加在了整个行业上。

2026年4月29日，美国众议院拨款委员会通过了2027财年FDA预算法案的委员会报告，其中包含一项极具争议的条款：建议FDA在审评IND时，不得接受、审查或采信来自中国、俄罗斯、伊朗、朝鲜的临床试验数据。

如果这项条款最终落地，不仅中国 Biotech 的出海路径会被截断，来中国做临床的海外Biotech也会失去一个核心的价值支撑——数据的全球可用性。

这一限制性条款最终没有被纳入正式法案文本，但警报并未解除。6 月底，美国众议院 "中国特别委员会" 对默沙东、艾伯维、礼来、辉瑞等五大药企展开调查，质询它们在中国的临床试验情况，继续释放施压动作。

但各种环境阻碍也无法打消海外biotech的竞争焦虑。在Aaron看来，这些biotch赴华，更多是一种为了生存的防御动作。“他们不得不来。你技术再好，人家中国公司马上做个me better，临床推得比你还快，你还活得下去吗?”在他看来，虽然这股趋势兴起不过半年多时间，但在未来必然会愈演愈烈。

而对于中国来说，吸引这些海外早期 Biotech 来华的价值，远不止那点临床服务收入。更重要的是，它能带动整个生态的升级：让中国的研究者更早接触全球前沿技术，让中国的CRO/CDMO积累更高端的项目经验，让中国的产业界在全球创新网络中占据更核心的位置。

当然，这一切的前提是，中国能把自己的事情做好：守住安全底线的同时，保持开放和效率。818 新规是一个好的开始，但后续的执行尺度、监管智慧，才真正考验治理的能力。