2026年8月10日，信达生物与第一三共宣布，就维复泰®(FLT3 抑制剂，盐酸奎扎替尼片)在中国大陆市场的商业化达成独家委托推广协议。

根据协议：

第一三共将负责盐酸奎扎替尼片临床开发、生产与供应;

信达生物获该药中国独家推广权，主导市场推广

奎扎替尼(Quizartinib)是一种口服、高效II型FLT3抑制剂，选择性靶向FLT3-ITD突变，已于2026年6月在中国获批用于治疗采用经充分验证的检测方法确定为携带FLT3-ITD突变的新诊断AML成人患者。在诱导治疗期与标准剂量阿糖胞苷和蒽环类药物联合使用，在巩固治疗期与阿糖胞苷联合使用，并可在巩固治疗期后进行单药维持治疗。

该批准基于一项随机、双盲、安慰剂对照的全球III期研究QuANTUM-First试验结果。此研究数据已于2023年发表于《柳叶刀》。该试验评估盐酸奎扎替尼片联合标准诱导和巩固治疗(包括造血干细胞移植[HSCT])以及作为维持单药治疗，用于18-75岁新诊断FLT3-ITD阳性AML成年患者。

结果显示，与仅接受标准化疗相比，死亡风险降低了22%(HR = 0.78 [95% CI: 0.62-0.98; p=0.032])。在中位随访39.2个月时，奎扎替尼组治疗的患者mOS为31.9个月(n=268; 95% CI: 21.0-NE)，而对照组患者为15.1个月(n=271; 95% CI: 13.2-26.2)。并且通过监测和剂量调整该药安全性特征可接受。

基于QuANTUM-First试验结果，盐酸奎扎替尼片已在35个以上国家获批：联合标准剂量阿糖胞苷和蒽环类药物用于诱导治疗，以及联合阿糖胞苷用于巩固治疗;同时可在巩固治疗后作为维持单药治疗，用于治疗新诊断FLT3-ITD阳性AML成年患者。

在日本，盐酸奎扎替尼片也已获批作为单药治疗，用于经已获批试剂检测确认FLT3-ITD突变阳性的复发/难治性AML患者。

急性髓系白血病(AML)是一种具有复杂突变谱的异质性疾病，不同突变导致临床结局差异显著。在中国，2022年近82,000人被诊断为白血病，超过50,000人死于该疾病，使其成为第十大致命癌症。

AML约占中国白血病病例的50%。在AML中，FLT3(FMS样酪氨酸激酶3)基因突变是最常见的突变类型，高达37%的新诊断AML患者存在FLT3基因突变，其中约80%为FLT3-ITD突变，该突变驱动肿瘤的生长并导致患者复发风险增加和总生存期缩短。

长期以来，新诊断FLT3-ITD突变阳性AML患者即便采用传统强化化疗方案，患者预后依旧不佳。在QuANTUM-First研究中，维复泰®联合标准化疗，后续单药维持治疗，可显著延长患者的生存期。