新药审批

齐鲁制药 QLS2404注射液

8月17日，齐鲁制药宣布其自主研发的双通路1类新药QLS2404注射液在中国获得临床试验默示许可，拟开展针对系统性红斑狼疮(SLE)和原发性干燥综合征(pSS)的临床研究。

诺诚健华 mesutoclax

8月18日，诺诚健华宣布，公司自主研发的新型BCL2抑制剂mesutoclax(ICP-248)联合阿扎胞苷治疗老年或不接受强化疗(unfit)的初治急性髓系白血病(AML)获中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准开展注册性3期临床试验。

和铂医药 HBM7004

8月18日，和铂医药宣布，中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准HBM7004用于治疗晚期实体瘤的新药临床试验(IND)申请。

基石药业 CS5007

8月19日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示显示，基石药业1类新药注射用CS5007获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。

正大天晴 TQF6422

8月19日，国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示显示，网近日公示显示，正大天晴申报的1类新药TQF6422注射液获批临床，拟开发用于成人肥胖患者，或超重且合并至少一种体重相关合并症的患者的体重管理。根据正大天晴公开资料，TQF6422为一款全人源ActRⅡA/B单抗，可通过维持瘦体重与减少脂肪来改善减重质量。

信达生物 IBI3042

8月20日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示显示，信达生物申报的1类新药IBI3042获批临床，拟用于成人超重或肥胖患者体重控制。根据信达生物公开资料，IBI3042是一款GLP-1口服小分子周制剂。

荣昌生物 RCZY690片

8月20日，荣昌制药宣布，公司自主研发的口服Pan‑RAS抑制剂RCZY690片正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)药物临床试验批准通知书，获准开展针对局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤的临床试验。

恒瑞医药 富马酸立康可泮胶囊

8月20日，恒瑞医药宣布，其子公司盛迪医药自主研发的1类新药、补体B因子抑制剂富马酸立康可泮胶囊获中国国家药监局(NMPA)批准上市，用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)成人患者。

研发进展

和黄医药 赛沃替尼联合奥希替尼

8月17日，和黄医药宣布，沃瑞沙® (赛沃替尼)和泰瑞沙® (奥希替尼) 的联合疗法对比铂类双药化疗用于治疗表皮生长因子受体 (EGFR) 突变非小细胞肺癌患者的SAFFRON 3期研究取得积极的顶线结果，显示出具有统计学和临床意义的无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS) 改善C。

百利天恒 伦康依隆妥单抗

8月17日，百利天恒宣布，其自主研发的全球首创EGFR×HER3双抗ADC伦康依隆妥单抗(BL-B01D1/iza-bren，商品名：宜泽康®)在非小细胞肺癌(NSCLC)中的III期临床试验(BL-B01D1-301)中，经独立数据监查委员会(iDMC)评估，在预设的期中分析中成功达到无进展生存期(PFS)的主要终点，同时在总生存期(OS)方面也观察到获益趋势。

北海康成 注射用维拉苷酶β

8月21日，北海康成宣布，戈芮宁®(注射用维拉苷酶β)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)上市批准，即将启动戈芮宁®在12岁以下儿童戈谢病患者的临床试验。该药是国内首个自主研发适用于12岁及以上青少年和成人I型及III型戈谢病患者的长期酶替代疗法。

合作

8月17日，复宏汉霖宣布，与山德士就复宏汉霖至多10款单抗和/或抗体偶联药物(ADC)生物类似药产品或成分建立战略合作，并就首批选定的3款产品及1款产品的选择权签署合作条款。

8月20日，先声药业与瑞阳生物就国产1类生物新药库莱韦拜单抗注射液达成战略合作。根据协议，先声药业将获得库莱韦拜单抗在大中华区的独家商业化权益。