炎症性肠病(Inflammatory Bowel Disease，即IBD)临床研究中的安慰剂应答，已不再被视为背景统计学噪声，而被公认为决定临床研究成败的核心因素之一。

在中重度克罗恩病(Crohn’s Disease，即CD)诱导期研究中，安慰剂应答率约为20%~30%;而在溃疡性结肠炎(Ulcerative Colitis，即UC)中，以症状为基础的终点指标往往表现出更高的安慰剂应答率。

影响安慰剂应答的因素

1. 安慰剂应答放大因素

仅以症状评估疾病活动度

生物制剂初治人群

接受过皮质类固醇治疗

病程较短

访视频率高

肠外给药

随机化比例不均衡

标准治疗方案参差不齐

2. 安慰剂应答削弱因素

较高的客观炎症负荷

既往接受过先进疗法(Advanced Therapy，即AT)

较高的克罗恩病简化内镜评分(Simple Endoscopic Score for Crohn’s Disease，即SES‑CD)或Mayo内镜亚评分(Mayo Endoscopic Subscores，即MES)

病程较长

采用客观终点指标

C反应蛋白(C-Reactive Protein，即CRP)和粪便钙卫蛋白升高

针对炎症性肠病临床研究中普遍存在的安慰剂应答问题，PSI最新专家白皮书《炎症性肠病临床研究中安慰剂应答的控制策略》，基于循证数据与项目实操经验，系统阐述安慰剂应答的产生逻辑，并从临床研究设计层面提出可落地的规范化调控手段与优化方案。

白皮书详核心内容包括

1. 降低安慰剂应答的预测因素

2. 提高安慰剂应答的预测因素

3. IBD临床研究能否去除安慰剂组?

4. 重新定义未来IBD临床研究中的安慰剂对照

安慰剂应答已成为IBD药物研发中最具决定性的运营与科学挑战之一。随着先进疗法的疗效差距日益缩小，安慰剂应答的轻度膨胀即可决定整个临床项目的成败。

作为IBD及消化领域全球领先的CRO公司，PSI率先将MRE、超声等专项影像技术应用于GI临床试验。依托覆盖全球60个国家、6000余家消化研究中心的资源网络，PSI可实现IBD项目高效入组，保障创新疗法临床试验高质量落地。