本月共有398条受理号通过/视同通过一致性评价，共计194个品种，首家过评11款(含规格首家)，首仿7款(规格首仿不包含)。

本月最知名的首仿当属依达拉奉右莰醇注射用浓溶液，这款国产创新药，同一天3家企业获批，视同过评，彻底打破了先声药业的独家，详见分析依达拉奉右莰醇，首仿来了

另外的首仿多款化药3类获批，获得国内独有的剂型。

除了依达拉奉右莰醇注射用浓溶液，唯一一款4类首仿就是格拉司琼透皮贴片，首仿来自于杭州朱养心药业有限公司。

格拉司琼是一款经典5-HT3受体拮抗剂止吐药，公认能有效缓解CINV，常见剂型有注射剂和口服固体制剂，不过对于部分患者来说顺应性较差，尤其是因恶心或口腔黏膜炎无法吞咽药片的化疗患者，因此，开发成透皮贴片可以解决这一问题。

原研由苏格兰药企ProStrakan开发，于2008年9月在美国获批，商品名Sancuso，2011年日本药企协和麒麟收购ProStrakan，所有权也就归给了协和麒麟。

现在这款产品获批使用的国家除了美国之外，还有英国、德国、荷兰、西班牙、丹麦等许多国家，也包括中国，国内由苏爱康Solasia负责。

2014年，原研在中国完成了一项临床药理学研究和一项以口服格拉司琼为对照药的随机、双盲临床研究，最终于2018年7月获批进口，商品名为善可舒。

这是一款典型的TDDS给药系统药物，宜昌人福仿制启动最早，但进展波折，已经开展三次生物等效性研究，但目前都未提交上市申请，率先提交上市的是朱养心，也顺利斩获首仿，目前九典也已经提交了上市。

这款贴剂目前最大的问题是，销售额不佳，2022年Cumberland从协和麒麟手中收购Sancuso美国地区全部权益，结果连续几年销售额都只有一百万美元左右，而协和麒麟这些年早就不单独公布Sancuso的销售额了。

国内的商业化是由李氏大药厂负责，一开始销售增长不错，2023年超过七千多万，但到了2026年，极速下跌，上半年只有四百多万。

据苏爱康2026年一季度财报显示与李氏大药厂合作将于2026年底到期，已于MAAB公司签订新合作，苏爱康换了商业化团队，结果2026年销售额先暴跌了。

图源：苏爱康财报

这款透皮贴并不便宜，又不进医保，仿制药若想拓宽市场，还是要做好商业化规划。

另一款比较有意思的品种是甜菜碱散(又名无水甜菜碱散剂)，北京斯利安首仿获批，且是独家，这是斯利安第二次申报，第一次申报上市就被纳入优先审评，在2024年被下了通知件，推测是因为没有做3期临床，第二次申报北京斯利安就完成了3期临床。

无水甜菜碱散原研是Recordati Rare Diseases公司，于1996年在美国获批上市，商品名为Cystadane。原研药在欧洲、日本均有上市，但尚未在中国上市。无水甜菜碱散的作用是降低血液中的同型半胱氨酸水平，用于降低患有遗传性疾病(即同型半胱氨酸尿症)的人体内的同型半胱氨酸水平，但不能治愈同型半胱氨酸尿症。

这款产品适应症比较小，有布局的也就北京斯利安。

另外几款药，乙酰唑胺缓释胶囊是国内首个获批具有预防急性高原病适应症的专用药品，巴氯芬注射液是一款鞘内注射液，这款用于治疗脊髓源性严重慢性痉挛的药物，是FDA认定的孤儿药，技术门槛极高， 海纳顺利斩获首仿，另外成都青山利康又获得了两款碳酸氢钠血滤置换液。