8月28日，迪哲医药公告称，舒沃哲(舒沃替尼)用于一线治疗EGFR 20号外显子插入突变(exon20ins)局部晚期或转移性非小细胞肺癌的上市申请，已获美国FDA受理。此前，该适应症上市申请已获中国国家药监局药品审评中心(CDE)受理并纳入优先审评程序。

这是中国创新药第一次在肺癌一线治疗上让全球巨头阿斯利康掏出6亿美元首付款。7月14日，阿斯利康与迪哲医药签署全球独家许可协议，以6亿美元一次性首付款拿下舒沃哲全球权益，交易潜在总价值超过15亿美元。

这意味着，这款"悟空28"III期研究验证过的口服靶向药，正在中美两个市场同时推进一线适应症落地。而在全球范围内，EGFR exon20ins NSCLC一线治疗领域，尚无口服靶向药物获批。

为什么exon20ins一线这么难

EGFR突变是亚洲非小细胞肺癌患者中最常见的驱动基因之一。公开数据显示，约30%-40%的亚洲NSCLC患者携带EGFR突变，欧美约为10%-15%。在EGFR突变患者中，约四分之一携带的是20号外显子插入突变或其他非经典突变。

exon20ins的特殊之处在于其空间结构：突变发生在EGFR蛋白的αC-helix后段，形成空间位阻，使得第一、二代EGFR-TKI难以有效结合，第三代TKI对多数exon20ins亚型同样不敏感。

这也解释了为什么过去很长一段时间，这类患者一线治疗只能依赖含铂双药化疗——缓解率有限，生存期短，且伴随明显的化疗毒性。

过去并非没有尝试。此前曾有口服靶向药探索exon20ins一线治疗，但多因毒性过大或疗效不足未能获得阳性结果。临床需求迫切，但研发门槛极高。

"悟空28"：324名患者，单药对化疗

打破僵局的是迪哲医药的"悟空28"(WU-KONG28)研究。这是一项开放标签、随机对照、国际多中心III期确证性研究，在全球15个国家和地区开展，覆盖中国、美国及欧洲主要国家。

截至2026年1月16日，全球共324例初治EGFR exon20ins局部晚期或转移性NSCLC患者按1:1随机分组，分别接受舒沃哲300mg每日一次单药治疗，或含铂双药化疗。研究以盲态独立影像评审委员会(BIRC)评估的无进展生存期(PFS)为主要终点。

2026年5月，"悟空28"数据以最新突破摘要(LBA)口头报告形式亮相ASCO年会，并同步发表于《新英格兰医学杂志》(NEJM)。核心结果如下：

PFS：舒沃哲组中位PFS达10.3个月，化疗组为7.5个月(HR=0.65，P=0.0008)，疾病进展或死亡风险降低35%;12个月PFS率分别为46.1%和26.7%，24个月PFS率分别为23%和10%

缓解率：舒沃哲组最佳客观缓解率为68.1%，化疗组为35.4%，近乎翻倍;中位缓解持续时间分别为11.2个月和7.1个月

生存数据：总生存数据尚不成熟(成熟度38.9%)，因研究允许交叉治疗，两组中位OS目前为29-30个月

安全性：整体不良反应可控、可逆，与既往研究一致，未观察到新的安全信号

该研究的主要研究者、同济大学附属东方医院周彩存教授在ASCO上表示，这一结果有望推动EGFR exon20ins NSCLC一线治疗迈入"去化疗时代"。MD安德森癌症中心的John Heymach评价称，这是首项证实口服药物在该难治人群疗效全面优于化疗标准方案的随机对照研究。

从二线到一线："悟空"系列的进击路径

舒沃哲的获批之路，是"悟空"系列临床试验一步步推进的结果。

2023年8月，舒沃哲基于II期"悟空6"(WU-KONG6)研究(ORR 61%)通过优先审评在中国获批，用于既往接受含铂化疗进展或不耐受的EGFR exon20ins NSCLC患者，成为该领域首个获批的国产口服靶向药，并纳入国家医保目录。

2025年7月，基于国际多中心注册研究"悟空1B"(WU-KONG1B)，舒沃哲通过优先审评获FDA批准在美国上市。

至此，舒沃哲成为该领域唯一在中美两国双双获批、且获NCCN与CSCO两大权威指南最高等级推荐的口服靶向药物。

一线适应症方面，舒沃哲此前已获中美两国"突破性疗法认定"(BTD)。"悟空28"数据发布后，其一线适应症上市申请分别向NMPA和FDA递交，如今双双进入受理与审评阶段。从二线到一线，这款药正在把治疗窗口不断前移。

6亿美元首付款：阿斯利康的"接棒"

让舒沃哲的全球故事更具想象空间的，是7月14日迪哲医药与阿斯利康签署的全球独家许可协议。

根据协议，阿斯利康获得舒沃哲在全球范围内的独家开发与商业化权利。迪哲医药将获得6亿美元一次性不可返还首付款，以及最高4亿美元临床开发里程碑和最高5亿美元销售里程碑款项，并按全球销售额收取最高到低双位数的阶梯式特许权使用费，交易潜在总价值超过15亿美元。

这笔交易的特殊性在于其关联关系：迪哲医药与阿斯利康本就渊源深厚。迪哲成立于2017年，由阿斯利康与国投创新共同出资创立，核心团队脱胎于阿斯利康在华亚洲创新药物与早期研发中心，创始人张小林博士即原阿斯利康亚洲创新中心负责人。截至7月14日，阿斯利康旗下AZAB持有迪哲23.42%股份，双方并列第一大股东。

对迪哲而言，这笔交易带来的不只是现金流。公司自成立以来持续投入研发，2026年上半年销售收入5.23亿元，同比增长47.24%。

6亿美元首付款，相当于2025年全年营收的5倍以上，为其后续管线提供了充足弹药;同时，独立在欧美搭建商业化体系风险与成本极高，由深耕肺癌领域、拥有全球商业化网络的阿斯利康"接棒"，被业内视为以让渡全球权益换取全球价值最大化的路径选择。

"去化疗时代"还有多远

"悟空28"的价值，在于首次以国际多中心随机对照III期数据，证明口服靶向单药可以在EGFR exon20ins一线治疗中全面超越化疗标准方案。一旦获批，这一人群的一线治疗范式将被改写。

但挑战同样存在。其一，EGFR exon20ins亚型众多，不同插入位点的疗效差异仍待更细颗粒度的数据回答;其二，总生存数据尚未成熟，PFS获益能否最终转化为OS获益，需要等待更长随访;其三，与三代TKI联合方案、双抗等疗法的竞争格局，也会影响该药在真实世界中的处方走向。

此外，舒沃哲的探索并不止于exon20ins。其在HER2 exon20ins及其他EGFR少见突变中也观察到初步疗效，相关研究正在推进中。这款药的边界，可能比想象中更大。

从2017年成立时的一纸蓝图，到中美双批、双BTD，再到全球首个一线exon20ins口服靶向III期阳性，迪哲用九年时间走完了许多创新药企需要更久才能走完的路。

而6亿美元首付款背后，是一家中国Biotech对全球市场的清醒认知：把最擅长的源头创新留在自己手里，把全球化的重活交给全球化的伙伴。当FDA受理的新闻发出，属于舒沃哲的"去化疗时代"，或许真的不远了。