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同写意
2026-09-08
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刚刚过去的周末,国家医保谈判现场出现了Car-T企业的身影,这在国内还是头一回。2026年国谈进行到第二天,合源生物CEO吕璐璐亲自带队进场,为纳基奥仑赛注射液冲刺基本医保准入;药明巨诺核心团队随后现身,为瑞基奥仑赛注射液参加同一场谈判。
两款产品去年都进了首版商保创新药目录,今年借"商保成熟品种可直报基本医保"的新通道,第一次坐上了基本医保谈判桌。最终谈成与否、降到什么价格,目前不得而知,按惯例要等11月底新版目录公布;但"百万一针的细胞药走进国谈现场"这件事本身,已经值得停下来看一眼。
先说这两款药为什么值得谈。Car-T是把患者自己的免疫细胞改造成能识别并追杀肿瘤的"活的药物",2017年诺华的Kymriah、吉利德的Yescarta在美国获批后,复发难治血液肿瘤第一次有了"按年随访"的可能,吉利德官网披露,仅Yescarta一款全球累计治疗已超过2.5万人。
国内从2021年6月首款国产Car-T获批到现在,获批产品已覆盖淋巴瘤、白血病、骨髓瘤三大血液肿瘤;这次坐上谈判桌的合源纳基奥仑赛,是国内唯一同时获批淋巴瘤与急性淋巴细胞白血病双适应症的国产Car-T,99.9万元一针,是已披露定价里唯一低于百万元的;药明巨诺瑞基奥仑赛手握3个非霍奇金淋巴瘤适应症,129万元一针。
疗效上它们早已证明自己,难的是价格:单针生产成本就要30万到60万元,耗材与病毒载体占大头,一人一个批次的生产模式决定了成本刚性,所以这不是企业愿不愿让利的问题,而是整个成本结构的问题。对绝大多数家庭来说,一针百万不是"贵不贵",是"够不够得着"。
TONACEA
01
全球都在为它掏钱
把镜头放到全球,百万一针不是中国独有的难题:Kymriah在美国定价47.5万美元、Yescarta定价37.3万美元,ICER当年对B-ALL适应症的测算口径是单次治疗总费用约66.7万美元。价格是全球性的,谁来掏钱,各国各有答案。
美国是商业保险主导的市场,Medicare在2019年把Car-T纳入报销,向医院支付约50万美元(Kymriah口径)和约40万美元(Yescarta口径)两档费用,患者自负约20%;吃财政饭的Medicaid各州设严格的事前审核,联邦医保创新中心(CMMI)2024年推出"细胞与基因治疗准入模型",由联邦出面代表各州与厂家谈按疗效付费协议,先拿镰状细胞病两款基因疗法试点,33个州参加,每个州最多还能拿到955万美元的联邦实施支持。
英国把成本效益评估放在最前面,NICE用每质量调整生命年(QALY)的阈值卡价格,Kymriah走的是癌症药物基金有条件进入、边用边收集真实世界数据的路子。日本最早把Car-T放进全民医保,2019年5月Kymriah以约3350万日元(约30万美元)的价格纳入,成为当时日本医保目录里最贵的药,靠高额疗养费制度把患者自付压到最低约41万日元,但厚劳省随即启动逐年调价,2021年就下调了4.3%。
欧洲大陆的玩法更细致。德国上市一年后进入AMNOG谈判,医保集团与厂家签按疗效返款协议;意大利和西班牙干脆把药款拆成与患者生存挂钩的分期付款:意大利给Yescarta的第一笔付款约11.8万欧元,患者活着达到约定终点,厂家才能收到第二笔约20.9万欧元。法国和英国则走"有条件报销+队列数据再评估",先用真实世界的随访数据换报销资格。
TONACEA
02
钱袋子没有无限大
把各国做法放在一起看,会得出一个共同的结论:没有任何一个国家的资金池是无限的,也没有谁打算无限期地为天价药全额买单。日本当年敢把3350万日元的药放进全民医保,靠的是共济池够大,但价格随即被逐年下调;美国商业保险能扛,是因为保费本身高企,Medicaid这种财政池子必须搞按疗效协议,把"付不付钱"和"治没治好"绑在一起;英国的NICE把"值不值"量化到每个质量调整生命年。
中国的资金池同样是三层有限:基本医保坚持"保基本",业内公认"50万不谈、30万不进"的支付线,过去几年把百万级Car-T挡在门外,今年才被敲开一条缝;商保池子刚刚开始建设,2025年12月首版商保创新药目录落地,5款国产Car-T全部进入,但目录谈判的降价幅度不低于15%,说明连商保也要用"以量换价"保护池子;各地惠民保早把Car-T写进了保障,苏州"苏惠保"甚至完成了首例理赔,但保额、起付线和既往症报销比例都有限,真正能全额覆盖的仍是少数。
结论很清楚:仅靠医保、靠国家财政、靠任何单一资金池,都不可能长久支撑百万单价药物的普及,把价格降到与社会支付能力对齐,才是细胞治疗放量的唯一出路。
TONACEA
03
进医保不等于上岸
就算这轮谈成,也只是解困的第一步,不是上岸。医保解决的是支付端:患者用得起、医院敢开、销量转起来,现金流和产能利用率跟着改善;但价格与成本、支付范围、医院执行、产能与适应症这几本账,一张都还没算完。
第一本账是价格与成本。就算今年破例,医保能给的支付价也大概率回不到百万级,而今天的单针生产成本就要30万到60万元,耗材和病毒载体占大头;CMC不先降下来,进医保可能就是卖得越多亏得越多。更何况5款国产Car-T抢的是同一个复发难治血液瘤池子,合源和药明巨诺降价进去,没进的竞品只能跟降,整个行业的价格中枢下移,谁的制造成本先到低位,谁才活得到下一轮。
第二本账在执行。医保大概率会限定适应症、限定后线治疗、限定认证中心,目录给了,处方仍被条条框框锁着;医院端,一针几十万的药进了DRG/DIP打包付费,收一个可能亏一个,商保目录靠"三除外"给医院松了绑,医保目录内反而缺这套配套,"有目录无处方"的风险真实存在。第三本账在供给:自体Car-T一人一个批次,国内已上市产品年产能普遍不足300人份,医保把需求拉起来,产能跟不上照样放不了量;而复发难治血液瘤的患者基数本就有限,真正撑得起明天的第二曲线在自免和实体瘤,还没成药。
海外已经把剧本演过一遍:美国Medicare 2019年就纳入报销,全球Car-T卖了快十年,到今天仍是"小而美"的生意,2026年第一季度全球7款已上市Car-T合计销售额16.03亿美元(约合人民币109亿元),被业内称作全球重磅的西达基奥仑赛(传奇与强生合作)2024年全年也只有9.63亿美元。医保从没制造过放量神话。所以这轮谈判更大的意义,不是给某家企业发船票,而是给整个行业装了一个降本倒计时——只有把成本、产能、适应症、进院这几道锁同时打开,谈判桌上的价格才不会变成企业的亏损线。
TONACEA
04
降价要靠四条路
降价不是靠情怀,是靠技术路线把成本结构重做一遍。
第一条路,是把细胞工厂搬进患者体内。体外Car-T贵,是因为每位患者都要单独走一遍"采血—运输—GMP车间培养—质检—回输"的流程,一人一个批次;体内Car-T用慢病毒载体或脂质纳米颗粒(LNP)把Car基因直接送进体内的T细胞,让患者在体内"就地生成"Car-T,省掉整个体外工厂和几周的等待,连清淋预处理都可能免掉,住院费用跟着下降。
业内对它的成本预期是数量级的:锋寻生物创始人施凯凯算过一笔账,按200升病毒生产罐量产、一年30批次,单剂药物成本有望降到1万元左右,对照今天体外Car-T30万到60万元的单针生产成本,这是从"几十万"到"一万"的跨度。中国在这条赛道上并不落后:石药SYS6055在2026年1月成为国内首个获批临床的体内Car-T,嘉晨西海JCXH-213是全球首个完成人体给药的LNP-mRNA体内Car,传奇、深信、锋寻等一批公司都在推进,据不完全统计,2025年国内体内Car-T融资总额超过20亿元。
需要清醒的是,这条路还处在早期,递送特异性、脱靶风险、长期安全性都要靠临床数据回答;但方向已被巨头用真金白银确认——赛诺菲、诺华、阿斯利康、艾伯维都在布局,没人怀疑这是下一代的定价权所在。
第二条路,是把"一人一针"改成"货架现货"。异体通用型Car-T从健康供者取材,用基因编辑敲掉引发排异的分子,提前批量制备、冻存,患者随取随用,一批细胞可覆盖多位患者,成本随规模摊薄,等待期从几周缩短到几天。
必须承认,全球通用型Car-T的先头部队走得并不顺,Allogene等公司的早期项目在持久性上交出的答卷差强人意,细胞在体内存活时间短一度让整个赛道降温;但科学正在解这道题:2025年8月,北京大学魏文胜团队联合解放军总医院、博雅辑因在《细胞》发表研究,用SPPL3基因编辑给异体T细胞加一层"糖基化屏蔽",9例B细胞淋巴瘤患者未观察到移植物抗宿主病,保留TCR信号的版本让细胞在体内持续存在超过6个月。
国内布局者众多,科济、传奇、亘喜、茂行、北恒、邦耀生物、华夏英泰、南京奇迹生物等都在推进各自的通用型管线,多数仍在临床早期:奇迹生物已把通用型Car-T推到胰腺癌等实体瘤的人体临床,邦耀生物的异体CD19 Car-T(TyU19)则在难治性系统性红斑狼疮中做出快速深度缓解的早期数据。即便还有不确定性,"现货型"一旦跑通,成本结构就不是降价的问题,而是重新定义价格的问题。
第三条路最笨也最扎实:把制造本身做便宜,包括把制备挪到医院床旁。Car-T的成本构成里,耗材与病毒载体占了大头:文献口径耗材约占成本五成,病毒载体GMP生产约占三成,而病毒载体恰恰是规模效应最明显的环节:按葛兰素史克慢病毒生产的历史数据,年产100剂时单剂载体成本约2.5万美元,做到1000剂降到4000美元,做到1万剂只要1500美元。
自动化与封闭化正在把"人工和厂房"两个成本黑洞压下去:据科创板日报报道,新一代全自动细胞制备系统能在48到96小时完成生产与放行,在C级环境即可运行,宣称可使生产成本直降90%;国内也已经出现全自动、全封闭的无人化生产基地,一期年产能可达9000人份,而已上市产品的年产能普遍不足300人份。
床旁制备把"采集—制备—回输"压缩到医院现场完成,制备周期从数周压缩到数天,省掉冷链物流,研究口径显示其治疗成本约为上市自体Car-T的五分之一。药明巨诺也在做同一件事:推进设备耗材国产化、自建慢病毒载体车间,2026年就有望实现载体国产化。上游载体便宜了、设备国产了、制备自动化了,单针成本才有希望从30万到60万元往下走。
第四条路最容易被忽略:降低进院成本。Car-T不是普通药品,医院要接住它,得建设符合资质的治疗中心、配置多学科团队、管得住CRS这类严重不良反应,复星凯瑞在全国28个省区市建了180多家奕凯达高标准治疗中心,说明"进院"本身就是重资产;更要命的是,一针百万的药如果按普通病种走DRG/DIP打包付费,医院收一个可能亏一个,药占比和费用考核都在劝退医院。
解决进院成本,靠的是支付侧配套:一是给高值药单独支付通道,把Car-T从打包付费里拿出来,按项目付费或特药管理;二是打通商保与医院结算:国家医保局已把商业健康保险放进"1+3+N"多层次医疗保障体系,提出医保数据赋能商保、探索基金与商保同步结算,商保目录里的Car-T才真正开得出处方;三是把一次性付款改成按疗效分期,复星凯瑞2024年初启动的"按疗效价值支付"计划,患者用奕凯达后若未达完全缓解最高返还60万元,启动至今入组已接近200位患者,美国Medicaid的准入模型、意大利的分期付款都是同一个逻辑:让医院和支付方不必为不确定的结果一次扛下全部成本。
把四条路放在一起,判断很清楚:细胞治疗贵不在科学,贵在制造与支付的结构。CMC把制造成本做厚,异体和体内路线在更长的时间尺度上重做成本曲线,进院与支付创新把风险从单点分散到系统——降价不是对创新的背叛,而是把市场做大的前提。谁先把价格打进医保和商保可承受的区间,谁就拿到下一个十年的处方权;这件事,药企、医院、支付方、政府,谁也绕不开。
回到周末那场谈判:合源和药明巨诺能不能谈成、谈到什么价,11月底才有答案。但谈判桌上的数字从来不是企业单方面让利让出来的,当制造、技术与支付创新把成本结构一层层打开,价格才可能既是患者等得起的,也是基金扛得住的。
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