近些年，中国市场在全球药企研发和商业化版图中的重要性持续提升。

一个比较明显的变化是，越来越多跨国药企开始选择在中国同步申报、甚至首发创新药。与此同时，一些已经在海外上市多年、但迟迟未进入中国市场的创新药，也开始陆续补进国内。

仅今年以来，就有多款海外上市多年的创新药在国内提交上市申请，覆盖皮肤科、补铁、血液肿瘤、心血管以及抗过敏等多个领域。

01  艾氟康唑搽剂

艾氟康唑是一种新型三唑类抗真菌药，主要用于治疗甲癣，也就是俗称的“灰指甲”。

该药由日本Kaken研发，2014年7月在日本首次获批上市。此后，Kaken曾于2017年在中国提交临床试验申请并获批，但后续未见临床试验推进信息，直到2021年提交上市申请，最终未获批准。

2022年，Kaken重新拿到临床批件，而后完成临床并于今年申请了上市。

早在2019年，天津泰普沪亚医药科技就已获得艾氟康唑在中国大陆地区的相关权益。

从2014年日本上市，到2026年再次申报中国市场，这款抗真菌药在中国市场的推进已经走了超过10年。

02  麦芽酚铁胶囊

3月2日，奥赛康公告称，其全资子公司江苏奥赛康药业的创新药ASKC109(麦芽酚铁胶囊)上市申请获国家药监部门受理。该产品为5.1类进口药品注册申请，用于治疗成人铁缺乏症。

麦芽酚铁胶囊由英国Shield TX研发，分别于2016年和2019年获得EMA和FDA批准上市，商品名分别为Feraccru和Accrufer，用于成人铁缺乏症治疗。2025年12月，美国FDA进一步批准其扩大适用人群，可用于成人及10岁以上儿童铁缺乏症的治疗。

奥赛康早在2020年就与Shield TX达成合作，获得该产品及未来可拓展剂型、适应症等在大中华区的独家开发、生产和市场推广权益。

从海外上市到进入中国，这款迟到10年的补铁剂，终于来了。

03  阿扎胞苷片

阿扎胞苷最早由Pharmion开发，后经Celgene收购，最终成为BMS产品。其注射剂早在2004年获得FDA批准，2017年进入中国市场。

目前，阿扎胞苷注射剂已经有多家国内企业获批上市，并被纳入国家集采。

与注射剂相比，阿扎胞苷片的中国市场进程明显更晚。

阿扎胞苷片商品名Onureg，于2020年在美国获批，是目前用于急性髓系白血病(AML)口服维持治疗的产品之一。2026年5月8日，BMS旗下阿扎胞苷片上市申请获CDE受理，注册分类为化学药品5.1类。

也就是说，在海外上市约6年后，这款口服剂型才正式进入中国申报阶段。

值得注意的是，阿扎胞苷片此前已被纳入国内尚未进口原研药品的参比制剂目录。与此同时，国内企业也已经开展相关仿制药研发。

此品种没有化合物专利限制，国内合肥亿帆已经完成了BE试验。

04  比索洛尔贴剂

比索洛尔是经典的高选择性β1受体阻滞剂，其片剂早已进入中国市场，并用于高血压、心力衰竭等心血管疾病治疗。

在此基础上，日本东荣养株式会社(TOA EIYO)开发了比索洛尔经皮贴剂，通过透皮给药方式实现药物持续释放。

该产品2013年在日本获批，用于原发性高血压，随后又增加房颤等适应症。

2026年6月18日，TOA EIYO申报的比索洛尔贴剂在中国获CDE受理，注册分类为化学药品5.1类。

目前国内已有比索洛尔片剂等剂型上市，但比索洛尔透皮贴剂此前尚无同类产品获批。如果该产品后续获批，将成为国内首个比索洛尔透皮贴剂。

早在2019年，深圳万乐药业就已与东荣养株式会社达成合作，获得该产品在中国市场的相关权益。

对于一个已经上市多年的成熟药物而言，新的给药方式正在成为其进入中国市场的重要切口。

05  氯硝西泮片

今年8月，CHEPLAPHARM提交氯硝西泮片5.1类上市申请，这款由罗氏于上世纪60年代研发、1975年在美国获批的药物，原研进入国内已相隔近50年。

氯硝西泮属于第二类精神药品，兼具抗焦虑、抗惊厥作用，但也存在嗜睡、次日残留及依赖等风险。

国内1984年已有恩华药业首家仿制上市，至今共有8家企业持有文号，但其中也仅恩华药业过评了此品种，并占据较高市场份额。

长期以来该品种市场格局稳定，而今随着原研进入，国内氯硝西泮市场竞争格局或迎来变化。

06  比拉斯汀口崩片

比拉斯汀是第二代非镇静型长效组胺拮抗剂，用于成年人和青少年(12岁及以上)荨麻疹的对症治疗，片剂在2010年就全球首批，2023年才进入国内。

而这款口崩片，最早于2017年在欧盟获批，但直至今年8月才在国内提交了上市申请，在此之前，山东新时代已经成功仿制上市了此品种，而在山东新时代之后，是连续5家的驳回记录，驳回原因直指原料药。

在这个仿制频频被毙的时间点，原研选择进入国内，竞争态势微妙。

从艾氟康唑搽剂、麦芽酚铁胶囊，到阿扎胞苷片、比索洛尔贴剂和比拉斯汀口崩片，一个共同特点是：海外已经上市多年，中国市场却迟迟没有同步跟进。

如今，这些“迟到”的创新药开始陆续进入中国。

这背后一方面是中国药品审评审批体系和进口药准入环境持续变化，另一方面，也与跨国药企对中国市场价值的重新评估有关。

对于部分海外成熟品种而言，中国市场正在从“是否进入”转向“何时进入”。