近年来，随着生物医药产业规模的扩大，带动下游CMO行业的整体发展，全球CMO产能逐渐向新兴市场转移。中国和印度在产能转移过程中作用越发重要。鉴于高质量的医药工业水平，印度目前仍是跨国制药公司最为青睐的合同生产承接地，是中国市场的强劲对手。中国CMO市场规模逐渐增大，正逐渐接收全球CMO产能。根据Informa等报告[1]显示，2019年中国 CMO市场规模达到441亿元，占全球CMO市场规模的7.9%。
2012—2019年，国内CMO市场规模年均复合增长率达到18%，高于全球CMO市场增速。预计2020年，国内CMO市场规模超500亿元。反应在中国CMO占全球市场规模比例上，由2011年的5%提升至近年来8%的水平。[2]凭借人力资源、基础设施、供应链以及成本优势，中国本土正逐渐接收全球CMO产能转移。图2 2012—2019年中国CMO市场规模及趋势
图3 2011—2019年中国CMO占全球市场份额变化国内CMO企业数量增幅下降，整体企业数量进入平台期。根据火石创造数据库，截至2020年2月，我国目前CMO企业共有430家。从2000—2019年，国内CMO企业数量增幅呈下降趋势，整体企业数量规模逐渐趋于稳定。
图4 2000—2018年国内CMO企业数量变化及趋势
国内CMO行业集中度较低。行业TOP5企业市场份额仅占据整个国内CMO市场的20%。合全药业是国内最大的CMO企业，市场占有率达到6%，其次是凯莱英、博腾股份、药明生物、普洛药业、九洲药业等，行业集中度较低。
表1 国内部分CMO企业介绍
尽管中国、日本的CMO日渐兴起，印度目前仍是跨国制药公司最为青睐的合同生产承接地。据估计，印度药品生产总成本约为西方市场的50%左右。根据Mordor Intelligence研究报告，2019年印度CMO市场规模达到90.4亿美元，占全球的11.3%，到2025年将达到237.2亿美元，2020—2025年印度CMO市场规模年均复合增长率将达到17.6%。印度医药工业高质量水平是CMO产业转移中受西方市场青睐的原因之一。从2009年到2019年，FDA批准的ANDA达到6318个，印度占据34%的份额，达到2216个。中国在11年间仅获得270个ANDA批文，只是印度的九分之一。ANDA批准量证明了印度的仿制药质量水平受到西方市场的高度认可，印度CMO市场更易获得西方跨国药企的青睐。印度有超过600家制药工厂获得FDA审核通过，是美国本土之外拥有FDA审核通过的制药工厂数量最多的地区。图1 2009—2019年 FDA批准ANDA统计
此外，印度有政策优势（为了提高印度在医药外包市场的地位，印度政府采取了一些措施，如精简生产许可证和出口许可证审批程序，与美国FDA和欧盟EMEA等组织建立理解备忘录等）、人力优势（根据麦肯锡医药运营对标分析体系（POBOS），印度的医药工业人力成本比西方同行低33%；根据2018年AllIndia Survey on Higher Education 数据，印度有22.5万名医药专业毕业生，美国仅有17000）。印度市场是我国在CMO行业新兴市场转移过程的强劲对手。印度医药行业发展优于其他发展中国家，其 CMO行业成为了转移趋势中的领头羊，诞生了国际中间体巨头 Piramal 公司等。印度和中国一样具有庞大的受试人群和广阔的消费市场、较低的临床试验成本，人力成本比我国还要低。英语作为其官方语言之一，保证了在文件制作等方面与跨国制药企业之间沟通的顺畅。在国际研发外包领域，印度已成为我国主要的竞争对手之一。中国在原料药CMO上占据一定优势，但是在制剂CMO上与印度相比，还有一定差距，主要原因在于工业质量水平。而制剂CMO，乃至高端制剂CMO才是该领域高利润的来源。积极融入全球制药工业质量体系，以开放的心态，参与国际竞争，是我国CMO行业未来的必经之路。
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火石创造 
2020-03-03
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