刚刚，百济神州宣布，基于百赫安®(泽尼达妥单抗)联合疗法的相关研究结果，CDE已分别受理泽尼达妥单抗与百泽安®(替雷利珠单抗)的新增适应症上市许可申请(sBLA)，均拟用于局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃、胃食管结合部或食管腺癌(GEA，简称“胃食管腺癌”)的一线治疗。

此次针对这两款产品递交的申请是基于HERIZON-GEA-01(NCT05152147)关键性研究的积极结果。HERIZON-GEA-01是一项全球、随机、开放性3期临床研究，旨在评估和比较在联合化疗的基础上，泽尼达妥单抗单药或联合替雷利珠单抗相比标准治疗(曲妥珠单抗联合化疗)作为晚期/转移性HER2阳性胃食管腺癌患者一线治疗的有效性和安全性。其中，主要有效性终点为经盲态独立中心审查(BICR)的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。

数据显示，无论PD-L1表达状态如何(包括PD-L1<1%的患者)，泽尼达妥单抗联合替雷利珠单抗与化疗达到双重的主要研究终点，在PFS和OS均显示出具有统计学显著性和临床意义的改善。在次要终点方面，泽尼达妥单抗联合替雷利珠单抗与化疗的客观缓解率(ORR)为70.7%，中位缓解持续时间(DOR)为20.70个月(95% CI: 12.55, 37.65)。该研究结果提示，泽尼达妥单抗联合替雷利珠单抗与化疗在多项疗效终点上呈现出积极的研究信号。泽尼达妥单抗联合化疗同样实现了具有统计学显著性和临床意义的PFS改善，并在首次期中分析时就表现出趋向于统计学显著性的OS改善趋势。

泽尼达妥单抗联合替雷利珠单抗与化疗以及泽尼达妥单抗联合化疗的安全性特征总体与HER2靶向治疗和免疫治疗的已知安全性特征一致，且均未观察到新的安全性信号。腹泻是这两项治疗方案最常见的≥ 3级治疗相关不良事件(TRAE)，泽尼达妥单抗联合替雷利珠单抗与化疗组的发生率为24.5%，泽尼达妥单抗联合化疗组的发生率为20.0%。

值得注意的是，大多数腹泻事件发生在治疗早期，并在三周内得到缓解。在第一个治疗周期内即采取强制的抗腹泻预防措施，与药物相关的腹泻导致的停药率相对较低。可控的安全性特征进一步支持了泽尼达妥单抗联合治疗方案在HER2阳性胃食管腺癌中作为一线治疗的可行性。

此外，百济神州拥有泽尼达妥单抗在亚洲(除印度和日本)、澳大利亚及新西兰的临床开发与商业化权益，并计划与这些市场的监管机构协作，加快在当地的注册申报进程。目前，多项泽尼达妥单抗临床研究正在开展，致力于为靶向HER2的实体肿瘤疾病提供更多治疗选择。